La EMA recomienda aprobar Keytruda en primera línea para CPNM

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Madrid
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27 ago 2018 - 08:00 h
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MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia con pemetrexed (Alimita, de Lilly) y platino (cisplatino o carboplatino) para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK, independientemente de la expresión de PD-L1. Si se aprueba, esto supondría la primera aprobación en Europa de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia y se basa en datos de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) del ensayo fase 3 KEYNOTE-189.

“Hay una necesidad significativa de tratamientos innovadores que puedan mejorar la supervivencia global de los pacientes que padecen cáncer de pulmón no microcítico metastásico, porque el cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer en Europa,” ha asegurado Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “El ensayo KEYNOTE-189 ha mostrado un beneficio en términos de supervivencia para la combinación de pembrolizumab con quimioterapia comparado con el estándar de tratamiento de quimioterapia en monoterapia. Esperamos con ganas colaborar con las autoridades reguladoras europeas para ofrecer cuanto antes este importante régimen de tratamiento a los pacientes europeos.”

El CHMP emitió también una opinión positiva que recomienda la aprobación de pembrolizumab en monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recidivante o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50% y que tuvieron progresión durante o después de la exposición a quimioterapia basada en platino, de acuerdo con los datos del ensayo fase 3 KEYNOTE-040. Estas dos recomendaciones serán revisadas ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera una decisión final sobre ambas recomendaciones en el tercer trimestre de 2018.

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