La agencia norteamericana del medicamento, FDA, ha anunciado un plan especial dotado con 100 millones de dólares con el objetivo de impulsar el Real World Evidence en el país. En concreto la medida busca construir un sistema de registros de salud electrónicos de, aproximadamente, 10 millones de pacientes. Este sistema, ha explicado el director de la FDA, Scott Gottlieb, expandiría la estructura de datos ya existente mediante la incorporación de nueva información de registros de salud electrónicos y otras fuentes que permitirán evaluar los productos médicos tras su comercialización.
El objetivo, según Gottlieb, es lograr una evolución de la agencia hacia una empresa de datos integral que mejore la regulación de los productos médicos y que pueda informar mejor sobre la seguridad y eficacia de las innovaciones.
“La FDA se encuentra en una posición única para liderar el esfuerzo de expandir el uso de datos del mundo real para abordar estas lagunas de conocimiento”, ha apuntado el director del organismo. Durante la última década, a través del Sentinel System y el Sistema Nacional de Evaluación de Tecnología de la Salud (NEST), la agencia ha comenzado a aprovechar información que anteriormente no se había utilizado ”para ayudar a responder algunas de las preguntas más urgentes a las que se enfrentan los pacientes”, ha puntualizado. En este sentido, Gottlieb, ha explicado que el objetivo es “desarrollar los medios para gobernar el uso responsable de estos datos y proporcionar acceso oportuno a un amplio grupo de entidades públicas y privadas a través de la creación de un recurso nacional”.
En este sentido, la patronal de la industria innovadora norteamericana, PhRMA, ha emitido un comunicado en el que celebran el anuncio realizado por la FDA. “Estamos de acuerdo con Gottlieb en que el uso de evidencia en el mundo real y diseños innovadores de ensayos clínicos son muy prometedores para mejorar el proceso de desarrollo de medicamentos”. Cuando se aprovechan las últimas tecnologías y la ciencia, estos enfoques, apuntan, “pueden conducir a programas de desarrollo de medicamentos más eficientes, proporcionar información más sólida sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos y, en última instancia, conducir a un acceso más oportuno a medicamentos innovadores, seguros y efectivos para todos los pacientes”.
Así, la patronal se muestra abierta para trabajar en colaboración con la agencia en avanzar en la aceptación regulatoria del Real World Evidence. “Mediante estos esfuerzos de colaboración, y con los resultados de los programas pilotos impulsados por la agencia se proporcionará mayor certeza y predictibilidad en el desarrollo de fármacos y durante la revisión regulatoria, ayudando a las compañías en su proceso de I+D”.
