La FDA aprueba la ampliación de uso de Zerbaxa, de MSD

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Madrid
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02 jul 2019 - 08:00 h
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MSD ha anunciado que la agencia norteamericana del medicamento, FDA, ha dado luz verde a la nueva solicitud de aprobación para el uso de Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam) para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM) provocada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, y Serratia marcescens. La FDA concedió previamente el estatus de revisión prioritaria a esta solicitud.

Esta ampliación de su uso se ha basado en los resultados del ensayo clínico pivotal Fase 3 ASPECT-NP que comparó ceftolozano y tazobactam 3g (2g ceftolozano / 1g tazobactam) por vía intravenosa cada 8 horas frente a meropenem (1g por vía intravenosa cada 8 horas) entre 8 y 14 días para el tratamiento de pacientes adultos con NAH y NAVM.

Ceftolozano y tazobactam está contraindicado en la Unión Europea en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano con cefalosporina; hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).

“La neumonía en pacientes con ventilación mecánica continúa siendo un reto clínico importante y se asocia a una morbilidad y mortalidad sustanciales”, señaló Andrew Shorr, jefe de servicios de cuidados críticos pulmonares y respiratorios del Hospital Medstar Washington, en Washington. “A este desafío se suma la necesidad de cubrir diversos patógenos, entre los que se incluyen Pseudomonas aeruginosa y algunas Enterobacteriaceae”.

De acuerdo a una reciente publicación de la Foundation for the National Institutes of Health Biomarkers Consortium, los pacientes con NAH ventilada tienen una tasa de mortalidad mayor (39 por ciento) que los pacientes con NAVM (27 por ciento). Además, el patógeno Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa es el más común en NAH y NAVM y cada vez es más difícil de tratar.

“Estamos muy agradecidos a todos los pacientes que han participado en los estudios ya que con ello se ha logrado la aprobación de ceftolozano y tazobactam para el tratamiento de NAH y NAVM en Estados Unidos”, indicó Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories. “Esta aprobación refleja el permanente compromiso de MSD en el abordaje de enfermedades infecciosas, incluidas las infecciones graves provocadas por patógenos Gram-negativos”, afirma Baynes.

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