El reposicionamiento de fármacos se ha convertido en la punta de lanza más visible del trabajo del Comité para el Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (STAMP, por sus siglas en inglés) en la UE. Los expertos vienen estudiando esta vía para impulsar la innovación farmacéutica desde su cuarta reunión (marzo de 2016). Finalizado el décimo encuentro, el pasado 3 de diciembre, puede decirse que el marco para reposicionar medicamentos en la UE está más cerca, gracias al trabajo de consenso desarrollado en torno a la propuesta que en su día presentaron de manera conjunta las patronales europeas de la industria farmacéutica innovadora —la Efpia— y la de genéricos —Medicines for Europe—.
Esta propuesta generó un amplio debate en el noveno STAMP. Los expertos acordaron tomar la propuesta como base para incluir, además de la de la industria, la opinión de un grupo multidisciplinar configurado a base de representantes de los Estados miembro —Reino Unido, Bélgica, Países Bajos, España Noruega y Suecia—; de la Agencia Europea del Medicamento; de las organizaciones de pacientes —Eurordis y el Foro Europeo de Pacientes— y de los profesionales sanitarios —Sociedad Europea de Oncología Pediátrica—, entre otros agentes.
El trabajo llevado a cabo por este grupo ha permitido concretar aún más el marco para una futura estrategia de reposicionamiento de fármacos con cambios que afectan, en primer lugar, al ámbito de la propuesta y a sus conceptos clave. En cuestiones de definición, el reposicionamiento queda circunscrito al objetivo de acelerar la autorización de una nueva indicación en un medicamento fuera de patente. Además, la nueva indicación no debe ser aprobada o desarrollada de manera activa por un titular de autorización de comercialización u otra organización empresarial.
Este último punto lleva a otra de las concreciones del grupo de trabajo. La figura de los encargados de defender los reposicionamiento (los conocidos como ‘champions’) está ahora mucho más clara. Estos ‘paladines’ del reposicionamiento excluyen a la industria farmacéutica y a organizaciones empresariales. En su lugar, deberán ser representantes del mundo académico o investigador, o de una sociedad científica, o de los pagadores de un sistema sanitario, con interés particular en reposicionar un producto para una nueva indicación cuando considere que hay evidencia científica para ello.
El protocolo del reposicionamiento
Esta persona deberá elevar la información que respalde la nueva indicación a las autoridades reguladoras. Tras su revisión, darán comienzo las labores de asesoramiento científico que permitirán proseguir los trabajos. Gracias a este asesoramiento será posible consolidar y desarrollar aún más los datos disponibles.
Si la información es sólida, el impulsor del reposicionamiento buscará entonces una asociación inmediata o futura con un titular de autorización de comercialización, que será el encargado de tramitar la correspondiente autorización de comercialización utilizando para ello las vías reglamentarias existentes. La aprobación de la nueva indicación podrá incluir, o no, llevar a cabo medidas post-autorización, según se decida.
