La verificación de medicamentos, a un año vista: aún “más preguntas que respuestas”

El sector avanza a tenor de lo que “puede hacer”, en una obligación que aún no tiene el desarrollo normativo en España
Madrid
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02 feb 2018 - 08:00 h
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Desde que se conoció que a partir del 9 de febrero de 2019 todos los Estados Miembro deben haber dado respuesta práctica a la Directiva Europea Antifalsificación de Medicamentos y tener implantado en su cadena un sistema de verificación de principio a fin (de la fabricación a la dispensación), todos los actores implicados insisten en que “el tiempo apremia”.

Aunque España ya ha creado estructuras (Sevem) y sentado las bases del sistema, bien puede decirse que el sector avanza “en lo que puede” y en ningún caso “sobre plano”. Y es que, a falta exactamente de un año para el plazo límite dado por la Comisión Europea, ni tan siquiera está publicado el Real Decreto que debe transponer la directiva europea y dar sustento legal al Sevem.

Por lo anterior y otras cuestiones por definirse, en una jornada sobre identificación única organizada el 31 de enero por Farmaindustria, su director técnico, Emili Esteve, recordaba que, a un año vista, este proyecto sigue teniendo “más preguntas que respuestas”. Coincidiendo con esta cuenta atrás, EG intenta situar el estado del proyecto a través de (solo) algunas de esas preguntas que rodean el proyecto.

¿Tiene ya la verificación su necesario sustento legal y normativo?

No. Cuando menos no al cien por cien, mientras no se publique el citado Real Decreto que clarifique las reglas del juego en torno a la verificación y dé sustento legal al organismo creado ex professo por industria (Farmaindustria y Aeseg), distribución (Fedifar) y farmacia (CGCOF) para articular la verificación: Sevem. Así se indica en la exposición de motivos del proyecto de RD recien sometido a consulta pública y alegaciones: “Es preciso definir, a nivel nacional, determinados aspectos que el Reglamento Delegado 2016/161 deja a la voluntad de los Estados miembro con el fin de que todos los agentes implicados puedan cumplir adecuadamente con sus obligaciones”, explica el texto ministerial.

A día de hoy, ¿qué obligaciones normativas tiene el sector con la verificación?

Ninguna, debido a la no existencia del real decreto. Así lo reconocía en la jornada de Farmaindustria María Luisa Vaquero, subdirectora adjunta de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. “Desde la Dirección General de Farmacia aún no vemos obligaciones normativas hasta que se desarrolle el RD”, confirmó.

¿Cuál será el papel del Ministerio?

Esta cuestión sí parece despejada, salvo novedades no previstas. Tendrá un papel de supervisor del sistema y contará con representación en las reuniones del Comité de Operaciones de Sevem, a fin de conocer de primera mano cómo se va desarrollando el proyecto. Pero en ningún caso gestionará la información generada en torno a la verificación y los repositorios, aunque así han pedido que ocurra las Comunidades Autonómas. Cabe recordar que desde el propio órgano de gobernanza de Sevem ya se dejó claro desde el primer momento que “solo debe acceder a aquello que le permitan los actos delegados”, en palabras de Jesús Aguilar, presidente del CGCOF. Esa reglamentación sí le permite realizar cuantas inspecciones considere necesarias.

¿Y el papel de las CC.AA?

Ese es, a día de hoy, uno de los principales puntos flacos del proyecto y que se está intentando revertir. La también obligatoria verificación de medicamentos en el entorno hospitalario exige implicar a las comunidades autonómas en la causa. Sin embargo, hasta ahora, las Administraciones regionales venian manteniendo distancias, en el mejor de los casos, o “beligerancia” en otros, respecto a un sistema que consideran “poco o nada” les aporta. Ahora bien, en la última Comisión de Farmacia, Ministerio y CC.AA alcanzaron un ‘acuerdo de mínimos’ para que se involucren en el proyecto y que, como primera consecuencia, supondrá la inclusión de dos representantes de las comunidades en la Comisión de Operaciones de Sevem. Pero varias de las reivindicaciones de las Consejerías de Sanidad —la agregación de códigos y la gestión de la información por parte ministerial— parecen complicadas de atender y pueden generar nuevas tensiones futuras.

¿Cómo se gestionarán los datos y la confidencialidad de los mismos?

Manuel Ibarra —consejero técnico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps y responsable del área de Falsificados— reconoce que asegurar la confidencialidad de los datos ”sigue siendo un asunto sobre la mesa” en los grupos de trabajo abiertos por la Comisión Europea con los Estados Miembro en torno a la verificación. “Desde el primer momento hemos tenido claro que cada agente implicado en la verificación solo podrá acceder a los datos que él genere”, avisa Ibarra. También Jesús Aguilar avisó en una entrevista con EG que “Sevem no será en ningún caso un Gran Hermano”.

¿Qué efectos colaterales puede tener para la cadena del medicamento?

Los primeros cálculos de la industria farmacéutica —el agente sobre el que recae el mayor peso económico de la implantación de la verificación— vaticinan unos costes en torno a 200 millones de euros. Pero a este proyecto aún le rodea mucha incertidumbre económica. Así lo avisa Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria: “muchas compañías tendrán que preguntarse por la viabilidad de algunas de sus presentaciones o si sus actuales estructuras o plantas de producción son en adelante idóneas o suficientes”. También están pendientes de definirse las cuotas iniciales (para sufragar los gastos de implantación del repositorio) y de mantenimiento del sistema para los socios participantes en Sevem.

¿Habrá agregación de códigos?

Es una posibilidad, pero nunca antes del 9 de febrero de 2018. Aunque se trata de una petición de las CC.AA y de los servicios de Farmacia Hospitalaria para no ralentizar, en tiempo y forma, los procesos asistenciales, desde Ministerio y Sevem se recuerda que la agregación de códigos en el envase del medicamento no es una obligación expresa de los actos delegados y, por tanto, queda a voluntad de las partes trabajar en ello. En este sentido, dado que el tiempo apremia y se maneja un “calendario apretado” —en palabras de Ibarra— incluso para cumplir únicamente con lo estrictamente obligatorio, la agregación de códigos “nunca será una realidad antes de febrero de 2019”, dice el representante de la Aemps.

¿Cómo afecta a la distribución farmacéutica?

La distribución farmacéutica se encuentra en una suerte de punto intermedio respecto a la verificación. Aunque la verificación tiene sus pasos clave en los dos extremos de la cadena (activación en la fabricación y desactivación tras la dispensación), los actos delegados otorgan a este agente las mismas obligaciones de identificación que compañías y farmacias. “Desde octubre los almacenes han tenido acceso a toda la información técnica y se están preparando los interfaces”, expone Miguel Valdés, director técnico de la patronal nacional de los mayoristas de gama completa (Fedifar). Respecto a las repercusiones, Valdés considera que “no es tanto la inversión tecnológica a realizar, para lo cual los almacenes ya están adaptados, sino cambios en los procedimientos internos y la formación del personal”, atisba.

¿Qué otros aprovechamientos permitirá el sistema de verificación?

Es una incógnita, pero el sector tiene la creencia que el sistema abrirá un abanico de funcionalidades futuras. Algunas ya se conocen, como la integración de los reembolsos dentro del sistema. Una suerte de “sembrar para recoger” respecto a los esfuerzos e inversiones a realizar para cumplir con Bruselas, aunque en España no existe riesgos de entrada de falsificaciones en el canal legal. Sonia Ruiz, vicepresidenta del EMVO, enumera algunas: “permitirá disponer de información a tiempo real de la situación de un medicamento y la mejor gestión de los sistemas de detección y alertas; así como la posible supresión del cupón precinto y la integración de los modelos de receta electrónica”. “Queremos tener flexibilidad (respecto al sistema) para atender necesidades futuras” indica por su parte Manuel Ibarra (Aemps).

¿Y las nuevas preguntas y dudas que puedan ir surgiendo?

La Comisión Europea y los Estados Miembro tienen abiertos varios grupos de trabajo para consensuar criterios en torno a aspectos como la supervisión de repositorios, acceso de las autoridades —subgrupo que lidera España—, trazabilidad y buenas prácticas. De forma trimestral se elaboran informes de preguntas y respuestas (Faqs) accesibles para los actores implicados. La última reunión tuvo lugar este 31 de enero en Bruselas.

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