Más transparencia para los datos clínicos: la nueva meta del último programa de la FDA

Un proyecto piloto evaluará los beneficios de divulgar información tras la aprobación de algunos medicamentos
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Madrid
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19 ene 2018 - 08:00 h
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El progreso científico y la innovación de nuevos medicamentos discurren en ocasiones por ríos de agua turbia. El intercambio de información que permita emprender investigaciones, invertir en nuevas iniciativas científicas y prescribir y utilizar con eficacia ciertos tratamientos es una parte fundamental para permitir el desarrollo y la difusión de nuevas tecnologías médicas. En una palabra: transparencia. La transparencia en el circular de la información desempeña un papel fundamental en la maximización del valor sanitario de las innovaciones resultantes.

Es la última petición que lanza la Food and Drug Administration (FDA). Según un comunicado de la agencia reguladora estadounidense, “estamos explorando nuevas maneras para compartir información sobre las aprobaciones de productos. Estamos evaluando cómo podemos divulgar información que puedan servir para científicos, proveedores y pacientes con, por ejemplo, los informes de estudios clínicos”.

Actualmente, cuando se aprueba un medicamento, la FDA da a conocer cierta información que la agencia utiliza cuando revisa la nueva solicitud. Esto incluye resúmenes escritos por los revisores médicos que capturan su evaluación de los datos, el etiquetado propuesto y otros datos importantes y relevantes que apoyan el uso seguro y efectivo.

Estos resúmenes proporcionan un contexto importante sobre las decisiones de aprobación. El problema radica en que están empaquetados en un formato que a veces puede generar dificultades a la hora de extraer la evidencia clínica detallada que apoyó las decisiones de aprobación de la FDA. Por ello, ponen en marcha un nuevo programa piloto para evaluar si la divulgación de cierta información después de la correspondiente aprobación mejora el acceso público. “Vamos a seleccionar hasta nueve medicamentos recientemente aprobados cuyos patrocinadores se ofrecen como voluntarios para participar y publicar porciones de resúmenes relacionados con ensayos clínicos de los ensayos pivotales que fueron presentados a la FDA”. Estos resúmenes se denominan “informes de estudios clínicos” (CSR). Una CSR es una parte del expediente del medicamento, relacionada con un ensayo clínico, que contiene resúmenes detallados de la información básica sobre los métodos y resultados de un ensayo clínico. “Esperamos que al hacer pública la información después de la aprobación de un medicamento se proporcione a las partes interesadas más claridad sobre la evidencia clínica que respalda la aplicación de un medicamento y más transparencia en el proceso de toma de decisiones de la FDA”, seguía el comunicado.

Entre los datos incluidos estará el informe del estudio, el protocolo y las enmiendas, y el plan de análisis estadístico para cada uno de los estudios fundamentales del producto participante.

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