Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado una nueva indicación para Praluent (alirocumab) para reducir el riesgo cardiovascular reduciendo los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), junto con el tratamiento y control de otros factores de riesgo, en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
En palabras de José Lluis Guallar, director médico de Sanofi en España, “muchos pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica establecida tienen dificultades para controlar sus niveles de colesterol c-LDL, a pesar de haber realizado cambios en el estilo de vida y de tratarse con estatinas”, y añade que “estos pacientes podrían estar expuestos a un mayor riesgo de sufrir otro
evento cardiovascular potencialmente letal y la nueva indicación de Praluent en Europa ofrece a médicos y pacientes la posibilidad de disponer de un tratamiento que reduce el riesgo
reduciendo los niveles de lípidos”.
Desde Sanofi indican que la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), definida como la acumulación de placa de ateroma en las arterias, puede derivar en una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable. El doctor George D.
Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, explica que esta indicación surge porque “a pesar de tratarse con estatinas, muchos europeos con enfermedad cardiovascular
establecida siguen siendo incapaces de controlar su colesterol”.
La nueva indicación se otorga en base a los resultados del estudio Odyssey Outcomes, ensayo en Fase III realizado en 18.924 pacientes, y en el que se demostró que reduce significativamente
el riesgo relativo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por su siglas en inglés) en un 15 por ciento de los pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo recientemente. Praluent se asoció también a una reducción del 15 por ciento del riesgo de muerte por cualquier causa; que ocurrió en 334 pacientes (3,5 por ciento) del grupo Praluent y en 392 pacientes (4,1 por ciento) del grupo placebo. Los eventos adversos fueron similares entre el grupo Praluent y el grupo placebo, excepto por la reacciones en el lugar de inyección (Praluent 3.8 por ciento, frente al 2.1 por ciento de aquellos a los que se administró placebo).
Otro de los beneficios de Praluent es que es el único inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) disponible en dos dosis de inicio, con una inyección de 1 mililitro (de 75 mg y de 150 mg) que se administra una vez cada dos semanas (también puede administrarse en dosis de 300 mg una vez cada cuatro semanas) permitiendo a los médicos diseñar tratamientos a medida en función de las necesidades de reducción de colesterol c-LDL específicas de cada paciente.
