Verificación de medicamentos: 3 años después, Sanidad apura (literalmente) hasta el último día

El plazo de audiencia del RD que ‘apuntala’ el sistema expira 24 horas antes de que farmacias y hospitales deban verificar
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Madrid
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25 ene 2019 - 08:00 h
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El 9 de febrero de 2016, el Diario Oficial de la Unión Europea publicaba el Reglamento Delegado 2016/161 que complementaba la Directiva Europea Antifalsificación de 2011 y recogía las características y especificaciones técnicas ligadas a los sistemas de verificación de medicamentos que debían implantar obligatoriamente los Estados miembro.

Una norma que suponía el ‘pistoletazo de salida’ para que los Estados miembro, como España, se pusiesen manos a la obra en el desarrollo práctico y normativo de la verificación. Se fijaba un plazo “improrrogable” de 3 años para esta adaptación, con el límite situado por tanto en este 9 de febrero de 2019. Desde esa fecha, hospitales y oficinas de farmacia nacionales están obligadas ante una dispensación a identificar y desactivar los códigos bidimensionales de los envases de los medicamentos afectados por la normativa. Unos envases que los laboratorios han tenido que acondicionar.

Desde el primer momento, el sector farmacéutico español lo tuvo claro: tres años de margen debía ser tiempo suficiente... Sin dormirse en los laureles. Ahora bien, sea por que finalmente el plazo se ha revelado escaso —siendo ésta la opinión minoritaria— o por la sensación de cierta despreocupación ministerial —la mayoría—, España ha hecho gala de simbología patria hasta el punto de “pillarle el toro”. Cuando menos, en el desarrollo normativo.

Así las cosas, todo apunta a que tres años no han sido suficientes. El pasado 18 de enero, el Ministerio de Sanidad sometió a trámite de audiencia e información pública el proyecto de Real Decreto que ‘apuntala’ la adecuación reglamentaria de España al sistema de verificación de medicamentos y en el que confirma la creación del nodo ‘SNSFarma’ para canalizar toda la información derivada de los procesos de identificación y desactivación de envases.

Un decreto cuya publicación el sector venía reclamando desde hace años para poder trabajar ‘sobre plano’ en su adaptación a la verificación y que, además, podría dar al traste con parte de las iniciativas desarrolladas motu proprio por la cadena del medicamento —agrupadas en Sevem, entidad creada ex professo— ante la ausencia de ‘noticias’ ministeriales.

¿Verificar sin normativa nacional?

Antes de entrar en su contenido, llaman la atención los tiempos. El Ministerio somete a audiencia este imprescindible marco normativo a veinte días vista de que la verificación sea obligatoria.

Incluso, el Ministerio ha fijado el 8 de febrero como plazo máximo para que las partes interesadas remitan sus sugerencias de mejora del texto. Es decir, 24 horas antes de que tanto hospitales como farmacias estén obligadas a identificar y desactivar códigos. El simple estudio y/o consideración de estas aportaciones haría temporalmente imposible que este RD vaya a ver la luz antes del 9 de febrero, lo que dota de un plus de confusión e inconsistencia a todo lo que viene rodeando la actuación ministerial y de las CC.AA en torno a la verificación.

Entrando ya en su contenido, la lectura de este proyecto de RD confirma las intenciones (recientes) de Ministerio y CC.AA de que sea un nodo gestionado por la Administración (SNSFarma) quien canalice todo el intercambio de información con el Sevem. En este sentido, el Sevem ya había seleccionado Nodofarma (plataforma del CGCOF) para llevar a cabo este proceso y fue recientemente, apenas hace unos meses, cuando especialmente las CC.AA mostraron su oposición a ello y se decantaron por crear un nodo que gestionasen las Administraciones.

El texto del futuro RD es claro con las funciones de Nodo SNSFarma, aunque sin hablar de tiempos: “Nodo SNSFarma permitirá a las CC.AA el envío de los datos de verificación de medicamentos dispensados por los servicios de FH y las farmacias (...) y será gestionado y supervisado por el Ministerio de Sanidad”. Asimismo, aún quedaría pendiente de publicarse una Orden Ministerial que recogerá “las funcionalidades y concreta operativa de Nodo SNSFarma”, según reza el texto.

Para rizar el rizo, todo indica así que cuando menos las farmacias nacionales comenzarán verificando vía Nodofarma. En este sentido, el Consejo General de COF ha informado que más de la mitad de los colegios provinciales ya se han conectado al Sevem. Otro asunto pendiente, no menos importante, es la equipación de las farmacias para verificar (compra de lectores de códigos bidimensionales, etc.). Teodomiro Hidalgo, vocal nacional de Oficina de Farmacia, vaticinaba en una reciente jornada profesional una media de tres lectores por cada botica.

Otro de los puntos importantes que recoge este decreto es la mención expresa (aunque también sin fechas) a la eliminación futura del cupón precinto como garantía para el reembolso a las farmacias de los medicamentos financiados dispensados. En el futuro, será el identificador único el que se utilice “a efectos de reintegro de la prestación farmacéutica”. Mientras no exista la “total implantación del mismo en España”, el identificador único de los envases coexistirá con el cupón precinto.

Más incertidumbre existe en torno a si los servicios de Farmacia Hospitalaria verificarán (o no) a partir del 9 de febrero. A falta de 20 días no contarían con ningún sistema tecnológico implantado para ello ni se prevé hacerlo en estos días. Ahora bien, la Comisión Europea ya avisó que habrá sanciones a los Estados que no cumplan con los plazos.

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