El plazo para iniciar un ensayo clínico se ha reducido un 15%

Se cumple el primer año de la entrada en vigor del real decreto que ha agilizado la investigación biomédica
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J.P.R.

Madrid

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10 mar 2017 - 15:00 h
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España se encuentra entre los países con menores plazos de espera para el inicio de ensayos clínicos en la Unión Europea. Es una de las conclusiones de la décima Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos. El plazo se ha situado en 131 días, lo que supone una reducción del 15 por ciento solo en el primer año de aplicación del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos.

“El nuevo Real Decreto ha venido a consolidar las buenas condiciones con las que cuenta nuestro país para albergar ensayos clínicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigación”, señaló Javier Urzay, subdirector general de la patronal Farmaindustria.

La puesta en marcha de la normativa coincide con el incremento del peso de los ensayos en fases tempranas, que representan en la actualidad el 51,4 por ciento del total, según ha puesto de manifiesto el Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Los datos suponen una mejora con respecto al periodo 2010-2014, cuando se situó en el 47,5 por ciento, y en comparación con 2004-2009, años en que se encontraba en el 41,5 por ciento.

La oncología es la especialidad que concentra hoy una mayor investigación. El 37 por ciento de los ensayos clínicos, promovidos tanto por la industria farmacéutica como por el sector público, están dirigidos al tratamiento del cáncer. La cifra supera con creces la media de la Unión Europea, radicada en el 24 por ciento, según el Registro Europeo de Ensayos Clínicos.

En estos 10 años desde su puesta en marcha, la plataforma se ha convertido en un referente en la investigación biomédica. “Se realizan y promueven actividades para dinamizar, movilizar y articular la masa crítica de innovación necesaria para alinear estrategias públicas y privadas en I+D+i, generar conocimiento y ponerlo en valor para asegurar la competitividad empresarial y la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario”, subrayó la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.

En este periodo la investigación se ha internacionalizado, gracias, entre otros motivos, al big data. España participa en la actualidad en la iniciativa IMI Big Data for Better Outcomes (BD4BO), dirigida especialmente a cuatro patologías concretas: alzhéimer, neoplasias hematológicas, esclerosis múltiple y enfermedades cardiovasculares.

En el caso de las neoplasias hematológicas, el proyecto Harmony trata de dibujar el mapa europeo de este tipo de tumores, que ocupan el quinto puesto por frecuencia y el tercero en mortalidad, según destacó Jesús María Hernández, investigador y hematólogo en el Hospital Universitario de Salamanca.

En esta línea los pacientes juegan un papel cada vez más importante en la investigación biomédica. No obstante, los Ciber trabajan para incluir al paciente en la definición de los ensayos clínicos. “Nuestra idea es involucrarlos en los comités de dirección del Ciber”, señaló Joaquín Arribas de CiberOnc. En la misma línea, se expresó Francisco Fernández Avilés en cardiovascular.

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