El NC1 ya dispone de financiación y está a disposición del Sistema Nacional de Salud. La Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial se ha reunido y ha decidido que el precio de la primera terapia pública sea de 21.577 euros. Gaceta Médica habla con Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid.
Pregunta. ¿Cómo ha sido el proceso para establecer el precio de la terapia pública?
Respuesta. Ha sido un proceso complejo porque no había un modelo ni un formato que nos permitiera conocer cómo establecer un precio y esto nos ha llevado varios meses de análisis y de negociación con el Ministerio y la Agencia Española del Medicamento. Lo más importante es que éramos conscientes de que al ser el primer medicamento de fabricación no industrial que se aprobaba en nuestro país, el modelo que utilizáramos para fijar el precio tenía que ser standard, transparente y que además permitiera su aplicación a todos los medicamentos que tengan el mismo formato.
P. ¿Qué peculiaridades tiene ese modelo?
R. El modelo está basado en uno que trabajamos en la Comunidad de Madrid y lo que contempla son todas las fases que se tienen que llevar a cabo para la fabricación del medicamento. Empieza con los costes que tiene la preparación del paciente. Hay que tener en cuenta que muchos de estos fármacos son autónomos, es decir, que la materia prima se obtiene del propio paciente y hay veces que hay que preparar al paciente para que produzca las células necesarias. Posteriormente, el modelo contempla la producción del medicamento: el procesado de la materia prima, la criopreservación, el coste de los materiales fungibles, los medios de laboratorio, los controles de calidad del producto final, la liberación del lote de medicamento… También incluye los costes de la propia unidad de producción, porque mantener las salas donde se realiza el proceso tiene un coste que no es desdeñable. También se repercute en el precio final del medicamento los costes de los fallos de producción. Lo que no se repercute son los costes de investigación previa como son los ensayos clínicos, la construcción de la sala blanca… Tampoco tenemos margen de beneficio porque todos los costes que he comentado son costes reales.
P. ¿No se incluye ningún margen de beneficio para el hospital?
R. Cuando se tienen calculados todos los costes directos sin margen de beneficio ninguno, luego la propia ficha del Ministerio establece un incentivo a la investigación, que es un porcentaje sobre el precio muy modesto. En el primer tramo, que es el que tiene un mayor porcentaje de incentivo es de un 5 por ciento del coste del medicamento.
P. Es decir, el hospital se lleva un 5 por ciento de los 21.577 euros que costará el medicamento.
R. Más o menos. Depende del precio porque en los primeros 20.000 euros el incentivo a la investigación es del 5 por ciento pero en los siguientes 10.000 es del 3 por ciento y en los siguientes 10.000 del dos y luego del uno.
P. Dentro del esquema que explica, ¿no se ha incluido la demanda de uso que se estime?
R. Por supuesto. En lo que he explicado había una parte que era el coste de la unidad de producción, que se repercute en función de los medicamento que vayas a fabricar. En este caso, como la Agencia Española del Medicamento y el hospital han establecido un número máximo de pacientes a tratar en el primer año y un número máximo para el segundo, se han utilizado esas cifras para imputar los costes generales de producción.
P. ¿Y cuál es la demanda que se espera?
R. Es alta, varios cientos de pacientes. Otra cosa es la autorización de producción que nos haya autorizado la Agencia Española del Medicamento. Entonces, el volumen de pacientes que se ha acordado tratar en el primer año está entre 30 y 40 y en el segundo año unos 70.
P. ¿Sabe si el resto de comunidades, que serán finalmente las pagadoras, están satisfechas con el precio alcanzado?
R. Es un precio ajustado, no hay ni un euro de más que se haya incluido. Para contestar voy a explicar una cosa porque como he dicho, estamos construyendo las bases. Pedimos un informe a la Abogacía del Estado y nos dijo que no era competente la Comisión Interministerial de Precios sino el Consejo Interterritorial. A su vez, el Consejo Interterritorial ha delegado en la Comisión de Farmacia del propio Consejo para que fije el precio. Por tanto, el precio fijado cuenta con el acuerdo de todas las comunidades autónomas.
P. Decía al principio de la entrevista que el sistema de fijación de precio que se ha diseñado tiene un carácter general para el resto de medicamentos de fabricación no industrial que vayan llegando. ¿Tiene la Comunidad de Madrid alguno en cartera que vayamos a ver pronto?
R. No sólo la Comunidad de Madrid sino otras comunidades autónomas están ya con medicamentos de terapias avanzadas en distintas fases de investigación. En Madrid tenemos 14 medicamentos de terapias avanzadas en fase de investigación cuyo objetivo es llegar al final.
P. ¿Cree que el Sistema Nacional de Salud se ha ahorrado mucho dinero en comparación al precio que tendría un medicamento similar de fabricación industrial?
R. No te puedo contestar porque no sabemos cuáles son los márgenes de beneficio que está aplicando la industria farmacéutica sobre los medicamentos de terapia avanzada. Las administraciones somos conscientes de que los precios de los fármacos son altos pero, desgraciadamente, no se ha establecido cuál debería ser el margen de beneficio óptimo para estos medicamentos.
