C.M.L. Madrid | viernes, 26 de enero de 2018 h |

El proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), que está actualmente en tramitación en el Congreso, no termina de cuajar entre las sociedades científicas.

Cada vez son más las sociedades que advierten que este proyecto pasa por alto el área de salud. Algo que, tal y como ha explicado Pilar Nicolás, miembro del Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano, en la Ponencia de Estudio sobre Genómica (ver página nº 5), puede influir negativamente en el desarrollo de la investigación, y en la expansión de la medicina de precisión.

En este sentido, la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), también ha querido advertir de los interrogantes de esta futura normativa. “La investigación biomédica es, sin ningún género de duda, una actividad de interés público general y ello debe tenerse en cuenta en la nueva Ley”, explica el presidente de Facme, Fernando Carballo.

De este modo, la federación va a promover una enmienda para evitar que con la nueva Ley se produzca “un frenazo en la investigación, basada en el Reglamento Europeo de Protección de datos que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público”.

Esta enmienda pretende exponer que es posible realizar investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales, utilizando tanto el consentimiento informado amplio como la exención del consentimiento informado si fuera necesario; “aplicando para ello las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la aprobación previa por Comités de ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudoanonimización de los mismos”.

Uno de los aspectos que preocupa a Facme es la referencia en el proyecto a la necesidad de consentimiento específico e inequívoco para cada uno de los tratamientos de datos personales que se realicen. Por ello, desde la federación destacan que los datos clínicos obtenidos en el transcurso de la asistencia médica habitual deben poder analizarse, como uso secundario, tanto en la evaluación de los resultados en salud obtenidos por la asistencia médica como para su uso en nuevos proyectos de investigación biomédica. “Este uso secundario de los datos médicos asistenciales está reconocido como fundamental para avanzar en el conocimiento médico y para asegurar que los pacientes son diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con aquellos procedimientos que demuestran mayor efectividad y eficiencia”, insiste el presidente.

Al igual que explicó Vázquez en el Senado, Facme asegura que el propio reglamento europeo de protección, así como los múltiples códigos y recomendaciones de ética de la investigación consideran que el uso secundario de los datos médicos con fines de investigación es un uso lícito y compatible. “En muchas ocasiones, estos procedimientos no incluirán, por no ser posible, la obtención de un consentimiento previo que determine totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica”.

Hay que tener en cuenta que Europa recoge en su reglamento que “los datos personales podrán tratarse sin el consentimiento del interesado cuando lo exijan razones de interés público en el ámbito de la salud pública”. Del mismo modo, resuelven que el tratamiento de datos necesario para fines de investigación científica podrá prever excepciones a los principios de “limitación de finalidad” y “limitación del plazo de conservación”, a la exigencia universal del consentimiento informado y a los derechos de acceso, rectificación, limitación del tratamiento y oposición.