La Aemps descarta que el CAR-T académico esté disponible a finales de este año

La agencia asegura que la exención hospitalaria se contemplaría como una situación temporal
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Madrid
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14 jun 2019 - 13:08 h
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La introducción de las terapias avanzadas en el sistema sanitario es uno de los retos que tiene en la actualidad el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas.

El nuevo escenario que están abriendo las terapias CAR-T está generando mucha expectación no solo en el ámbito científico, sino también a nivel de gestión. Lo que parece claro es que estos tratamientos suponen una innovación disruptiva que cubre unas necesidades terapéuticas para las que no existía alternativa.

<p>La Aemps descarta que el CAR-T académico esté disponible a finales de este año</p>

Hace unos meses, algunos expertos e incluso desde el ministerio se ponía fecha a la introducción del primer CAR-T académico, a través de la exención hospitalaria. De hecho, anunciaron que este tratamiento estaría listo antes de que acabara el año. Sin embargo, la jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), Sol Ruiz Antúnez, ha negado que este año o el que viene vaya a estar disponible el CAR-T académico para distribuir y producir a todos los pacientes por exención hospitalaria. “No sé de dónde procede esa información pero desde luego que de la Aemps no. Nosotros tenemos que ver los datos. Están en investigación clínica y cuando hayan dado datos suficientes tendremos que ver si son equivalentes en todos o no a los ya comercializados. No tenemos previsión de que sea en seis meses o un año”, señaló durante el encuentro informativo ‘Terapia CAR-T. Avanzando juntos’, organizado por Europa Press, con la colaboración de Novartis.

Desde la Aemps todavía no pueden asegurar si estas terapias van a seguir los mismos protocolos de aprobación que las que se exige a las desarrolladas por la industria farmacéutica. “Todavía es pronto”, indicó Ruiz Antúnez. Si bien precisó que lo importante es garantizar que el paciente que necesita este tratamiento lo reciba.

En cuanto al coste de estos tratamientos, los expertos abogan por realizar una “adecuada” valoración de los resultados y registro de datos en la práctica clínica. En este sentido, Ruiz Antúnez ha reconocido que la Administración va a tener que ser “creativa” para poder proporcionar las terapias CAR-T a los pacientes que las necesiten.

En cualquier caso, la representante de la agencia adelantó que la excepción hospitalaria se considera una situación temporal. “Los CAR-T académicos están en investigación y tenderemos que ver si son equivalentes a los autorizados o si tienen indicación distinta”.

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A la espera de ver cómo se incluyen en la cartera de servicios estas terapias académicas, España sigue avanzando con tisagenlecleucel, registrada por Novartis con el nombre de ‘Kymriah’, y que está dirigida a pacientes pediátricos y adultos jóvenes hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída tras trasplante o en una segunda o posterior recaída, así como a pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Además de otras dos terapias desarrolladas por la industria pendientes de entrar en la sanidad pública en los próximos meses.

Del mismo modo, actualmente en España, como adelantaron los expertos, están en marcha diversos ensayos clínicos con terapias CAR-T académicas en diferentes hospitales españoles, si bien todavía no han sido aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En este sentido, el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares de Madrid, Francisco Zaragozá , recordó la importancia de evaluar los resultados en salud. De hecho, señaló que los resultados tienen que estar acompañados por estudios consistentes, aprobados por las autoridades competentes. “Lo que es una diferenciación es la sostenibilidad de los resultados. Tendremos que adaptarnos a lo que han hecho los demás”, indicó.

El vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez Fierro, hizo hincapié en la distinción entre el medicamento y el ensayo clínico.

En cualquier caso, como destacó la directora de Acceso al Mercado y Relaciones Institucionales de Novartis Oncology, Marta Moreno, “las terapias CAR-T son el buque insignia” de la Medicina Personalizada”. De este modo, abogó por la puesta en marcha estrategias conjuntas con la Administración, industria e investigadores para desarrollar tratamientos que preserven tanto la sostenibilidad del SNS como la “viabilidad” de las compañías farmacéuticas.

El CAR-T universal

Desde el punto de vista clínico, el jefe de servicio Hemato-Oncología Pediátrica del Hospital Universitario de la Paz, Antonio Pérez-Martínez, considera que el reto está en extender el uso de estas terapias a pacientes que no pueden beneficiarse. “Debemos trabajar para que estos fármacos sean universales y accesibles para muchas patologías”. En esta línea, explicó que la investigación se está centrando en este sentido.

Asignación de CSUR, formación, nuevo modelo de financiación... más retos

Durante este debate, la asignación de centros de referencia (CSUR) para la administración de CAR-T en todo el territorio nacional no pasó desapercibida. Desde que el Ministerio de Sanidad anunciara su decisión, han sido muchas las voces discordantes en cuanto al reparto del mapa. El Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, fue el encargado de clausurar este encuentro, y volvió a incidir en que la comunidad tiene siete centros hospitalarios (como el caso de La Princesa, La Paz, el Ramón y Cajal, el 12 de Octubre, el Gregorio Marañón o el Niño Jesús) que pueden desplegar esta novedosa terapia oncológica, tanto para pacientes madrileños como de otras autonomías. De este modo, el responsable de la sanidad madrileña ha pedido al ministerio que revise los criterios de designación. Como ha explicado junto a Cataluña, Madrid es la región con más centros nacionales de referencia dentro del Sistema Nacional de Salud, con un total de 86, que completan una red de investigación, universidades y empresas farmacéuticas y biotecnologías. En esta línea, para Antonio Pérez-Martínez, “la designación de los centros CAR-T es absolutamente no adecuada y mejorable, si bien creo que va en camino de poderse mejorar”. A su juicio, considera que se han creado “hospitales de primera y segunda categoría”.

En esta misma línea, a juicio de Sánchez Fierro la decisión del ministerio es discutible. “No es aceptable que dos comunidades como Madrid o Andalucía, tan extensas, estén reducidas a un solo centro. Deberían haberse realizado estudios con datos sobre flujos de pacientes. Ha habido una cierta dosis de voluntarismo pero que esperemos que se resuelva con el tiempo”. En cuanto al ‘Plan para el abordaje de las terapias avanzadas en el SNS: medicamentos CAR’, considera que “no están claros” los comités y el procedimiento que tienen que seguir estas terapias.

Con respecto a la financiación de estas terapias y la sostenibilidad del sistema, el abogado recordó que hasta que no se apruebe un real decreto que regule los precios y la financiación de los tratamientos del siglo XXI se va a seguir teniendo problemas en el acceso a estas terapias.

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