Tercera sesión de la Ponencia de Estudio sobre Genómica

La medicina de precisión urge reconfigurar un modelo “exhausto”

La falta de una regulación específica en protección de datos entorpece la expansión del nuevo escenario
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Madrid
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26 ene 2018 - 13:45 h
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El Senado continua su ritmo con la Ponencia de Estudio sobre Genómica, tratando de dar las pistas adecuadas para forjar una estrategia nacional.

En esta tercera sesión, el turno fue para la investigación y sus necesidades, que van desde la reorganización del modelo asistencial hasta la protección de la información.

El titular del Departamento de Medicina de la Universidad de Valencia, Carlos Camps, y presidente de la Asociación Española de Investigación sobre Cáncer (Aseica), fue uno de los ponentes que trató de acotar el escenario asistencial que “tendrá que llegar”.

Dentro de este escenario, oncología es el área más adelantada y que está allanando el camino a otras especialidades. Las inequidades en el acceso a las pruebas diagnósticas es un escollo que el Sistema Nacional de Salud (SNS) está haciendo frente. Los datos evidencian que actualmente tan solo la mitad de los pacientes que deberían acceder a estas técnicas diagnósticas lo hacen. La solución, a juicio de Camps, es incorporar a la cartera de servicios del SNS las técnicas de secuenciación masiva y la biopsia líquida. Dos cuestiones que “son la base de la calidad asistencial en cáncer”, explica el experto.

Se hace necesario —como ya se ha puesto en relieve en otras sesiones— un trabajo organizado en centros de referencia para determinadas áreas. Este trabajo en red es el día a día en muchos países, y España “no puede quedar atrás”.

A diferencia de otras regiones en las que las áreas están organizadas para dos o tres millones de habitantes, en opinión del oncólogo, sería positivo organizar las áreas por millón y medio, máximo dos millones y medio de habitantes “tanto para hospitales como laboratorios altamente cualificados, que ya existen y pueden dar servicio a esta formación”. De esta forma, sería una realidad una atención integrada, en este caso para pacientes con cáncer.

Lo que está claro es que “hace falta invertir, pero sobre todo, reorganizar”. Como apunta Camps, el modelo asistencial actual está basado en la quimioterapia, y en su momento, se hizo un esfuerzo por aproximar los hospitales a la población con esta realidad terapéutica. Ahora, “el modelo está exhausto”. Para el experto, el esfuerzo actual se tiene que centrar en su reinvención en base a la complejidad de la oncología molecular.

En este escenario, la estrategia es necesaria, pero “con presupuesto finalista”. Además, el experto insiste en la necesidad de cooperación con la industria privada. “Las farmas tienen que ayudar a implementar la medicina de precisión en el SNS”.

Un marco legal

Este ejercicio de reinvención trasciende al marco jurídico. Los datos, no solo los moleculares, también los clínicos, y los desafíos que presentan pueden retrasar la expansión de este nuevo escenario.

María Pilar Nicolás, miembro del Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco , fue la encargada de analizar la legislación en la utilización de datos en investigación. Su principal conclusión: “hace falta una reforma legal, ya que no existe un marco jurídico”.

Como explica Nicolás, existe una regulación sectorial. Por ejemplo, en la normativa de ensayos clínicos, se hace referencia a la utilización de los datos en ese contexto. Lo mismo ocurre con la historia clínica, donde la ley que la regula alude al uso de los datos de la historia con fines de investigación, pero de un modo “confuso” y que no se interpreta de forma unánime.

La abogada precisa que en la Ley de Investigación Biomédica se hace referencia a la utilización de datos de investigación, pero suscita muchos interrogantes, y “no representa un régimen sistemático, completo y global”, explica, haciendo referencia a los Comités de Ética de Investigación que según la ley no recoge la competencia de analizar los datos. “Estos comités tienen atribuidas funciones para examinar la investigación biomédica que supone procedimientos invasivos en las personas, o utilización de muestras biológicas, así como ensayos clínicos, pero no cuando se utilizan solo datos”.

Para Nicolás debería aclararse además los controles que deben existir para el uso de datos, así como quién tiene controlarlos y cuáles son las rutas de control. En cuanto a los investigadores, tampoco se establece quién debe solicitar las evaluaciones o la autorización para hacerlas. Lo que más preocupa es que en el proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos que se está tramitando no se desarrolla este aspecto. Por tanto, ¿debería ser la ponencia un punto de partida?

Sin duda, el comienzo de esta desconexión legislativa es establecer un marco general para posteriormente regular las cuestiones específicas. “Hay que tener en cuenta que con la genética la identificación de las personas es más fácil, porque el genoma es único”, matiza, al tiempo que adelanta que hay cuestiones que ya se pueden resolver con la legislación actual, pero requiere de un reformulación general. Además, considera que es imprescindible dar un papel más importante a las políticas de los centros, de manera que establezcan procedimientos internos que sirvan para que cada centro garantice los derechos de las personas y a la vez permita agilidad en la investigación. En definitiva, conjuntar un marco legislativo con la posibilidad de aplicación de las políticas de cada centro o institución.

Investigación

“Es necesario incorporar las técnicas de secuenciación masiva y la biopsia líquida a la cartera de servicios”

Protección de datos

“Hay que reformular un marco legal global para después pensar en las especifidades de la genética”

Lo que sabemos...

Las inequidades en el acceso a las técnicas diagnósticas son la primera barrera por superar de la medicina ‘a la carta’.

El reconocimiento de la especialidad de genómica es una necesidad.

Los expertos insisten en analizar experiencias europeas y regionales como Navarra para ‘copiarlas’ a nivel nacional.

Incorporar la nueva tecnología de manera homogénea.

Financiación finalista para la estrategia.

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