La nueva vacuna cuadrivalente frente a la gripe de Sanofi Pasteur recibe la aprobación para su uso en niños de a partir de 6 meses en España

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06 feb 2018 - 12:56 h
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Sanofi Pasteur, la unidad de vacunas de Sanofi, ha anunciado que su nueva vacuna cuadrivalente contra la gripe, VaxigripTetra, ha recibido en España una extensión en la indicación de edad para incluir a niños de a partir de 6 meses de edad.

El ensayo clínico en niños de entre 6 y 35 meses de edad también demostró la eficacia de la QIV VaxigripTetra para prevenir casos de gripe grave en niños – llegando al 57% contra cualquier cepa del virus de la gripe y al 72% contra cepas similares a las que están incluidas en la vacuna.

“Nos complace empezar el año 2018 con una extensión para la indicación de VaxigripTetra para poder ofrecer una protección más amplia a toda la población, incluyendo a niños y a bebés”, ha afirmado Cristina Lains, directora general de Sanofi Pasteur en España y Portugal. “Eso significa que proporcionamos una protección más amplia contra la gripe y las complicaciones que puedan poner en riesgo la vida de personas con 6 meses de edad o más”.

La carga de enfermedad asociada a la gripe en niños es muy importante, con índices de infección superiores a los que se dan en adultos. En comparación con adultos jóvenes, los niños tienen un mayor índice de visitas clínicas, hospitalizaciones y muertes – y el índice más elevado de contraer la enfermedad de manera grave se da en niños menores de 2 años.

La extensión de la indicación a niños de entre 6 y 35 meses de edad a nivel europeo proviene del Paul Ehrlich Institute de Alemania, Estado Miembro de referencia, como conclusión del Procedimiento Europeo No Centralizado. Cada Estado Miembro involucrado en este procedimiento se encargará de asignar las autoridades comerciales locales correspondientes para esta extensión.

Acerca de VaxigripTetra

VaxigripTetra obtuvo la primera aprobación comercial en la Unión Europea para personas a partir de 3 años en junio de 2016.

VaxigripTetra es una vacuna cuadrivalente frente a la gripe; contiene dos cepas del virus del tipo A (A/H1N1 y A/H3N2) y dos del tipo B (B/Vicotria y B/Yamagata) del virus de la gripe, según la recomendación de la OMS. VaxigripTetra es la más reciente incorporación al porfolio de vacunas de Sanofi Pasteur en Val de Reuil, Francia, y está comercializada en 24 países, 20 de ellos en Europa.

Acerca de las Vacunas Cuadrivalentes frente a la Gripe

Hasta hace poco, las vacunas frente a la gripe eran trivalentes y protegían contra tres cepas del virus de la gripe; dos cepas del tipo A y una cepa del tipo B (o B/Victoria o B/Yamagata). Sin embargo, durante las últimas temporadas de gripe, se ha observado una consistente circulación conjunta de ambas cepas del virus de tipo B, factor que ha dificultado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) pudiera recomendar de manera acertada qué cepa del tipo B se debería incluir en las vacunas trivalentes frente a la gripe. Por ejemplo, en Europa, en 2015, el 92% de los casos documentados de gripe relacionados con el virus de tipo B fueron causados por la cepa B/Victoria, no incluida en las vacunas trivalentes de ese año1.

El último informe del ECDC sobre la actual campaña de gripe 2017-2018 en el hemisferio norte sostiene que el virus predominante hasta el momento es el B/Yamagata, cepa que no está incluida en las vacunas frente a la gripe de este año2. Incluir una segunda cepa del virus de tipo B en la vacuna cuadrivalente frente a la gripe VaxigripTetra ayuda a abordar la difícil predictibilidad de la gripe de tipo B, ampliando la protección frente a la enfermedad.

La OMS incluye las vacunas cuadrivalentes frente a la gripe entre sus recomendaciones y afirma que “las vacunas cuadrivalentes frente a la gripe que podrían ofrecer una protección más amplia frente a los virus de tipo B están disponibles y las recomendaciones no deberían limitarse únicamente a las vacunas trivalentes”. El ECDC sostiene que los miembros de la UE/EEE podrían considerar aumentar la disponibilidad y el uso de la vacuna cuadrivalente frente a la gripe en sus países la temporada que viene, ya que este ha sido el cuarto año consecutivo en que la cepa del virus de tipo B incluida en las vacunas trivalentes no ha coincidido con los virus de tipo B3 circulantes predominantes. Desde la perspectiva de salud pública, utilizar la vacuna cuadrivalente en lugar de la trivalente podría haber resultado en la reducción de hasta 1,6 millones de casos de gripe, 37.300 hospitalizaciones relacionadas con la gripe y 14.800 muertes relacionadas con esta enfermedad en la Unión Europea a lo largo de la última década

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