Los CI deben reflejar los riesgos de los tratamientos farmacológicos

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20 oct 2017 - 14:49 h
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Muchas veces los consentimientos informados (CI) no reflejan adecuadamente todas las consecuencias que los tratamientos pueden tener en los pacientes, incluidas los efectos adversos de los medicamentos.

En el caso de esta semana tratamos la reclamación de una paciente que pedía 52.000 euros a una doctora que realizó un tratamiento de medicina estética y contra la farmacéutica que producía el producto con el que se le trató.

El origen de la reclamación se basó en un tratamiento estético de rejuvenecimiento facial que a priori carecía de efectos secundarios, salvo los propios del relleno facial, que habitualmente consisten en posible enrojecimiento, pequeños hematomas y leve hinchazón durante uno o dos días.

La paciente prestó su consentimiento con esta información y se procedió el mismo día de la firma a la administración de un vial del producto estético en periostio del hueso malar, cara anterior, sección superior externa.

La paciente sufrió reacciones adversas que no figuraban en el consentimiento informado y que no remitieron en el plazo indicado. Ante esto, la doctora demandada, informó a la farmacéutica responsable del producto para que tomase las medidas oportunas e indicase el procedimiento a seguir en estas situaciones.

El doctor especialista de la farmacéutica en España prescribió Prednisona 40 mg y un cóctel de hialuronidasa, lidocaína, suero salino y prednisona para infiltrar una vez cada siete días durante tres semanas. Tras todo ello, según consta en las actuaciones, no se apreciaron nódulos en la paciente, pero la zona estaba eritematosa, hiperpigmentada e irregular.

Atendiendo al efecto impropio de la seguridad esperable del producto de esta farmacéutica, la parte demandante le reclamó para que diese parte a su compañía de seguros y se hiciese cargo de la responsabilidad civil como fabricante.

Ante esta reclamación la empresa farmacéutica contestó negando toda responsabilidad amparándose en que los efectos adversos constaban en las instrucciones de uso. Además, expuso que dicho producto está sometido a controles regulados en la fabricación, diseño y comercialización sin que se haya puesto pega alguna por las autoridades competentes. También, en su contestación hizo especial hincapié en que se habían activado todos los protocolos de seguimiento y vigilancia. Finalizó su contestación haciendo referencia a que la demandante no aportó ni un indicio ni principio de prueba que acreditara la existencia de un defecto en el producto.

El juez estableció que el consentimiento informado era insuficiente y no recogía la totalidad de contraindicaciones y advertencias que, por su parte, sí recoge el prospecto del producto. El consentimiento establecía que en 1 o 2 días los posibles efectos disminuirían, mientras que el prospecto no establecía ningún plazo.

La paciente acudió dos años después a un tercer doctor, especialista en oftalmología, quien tras valorar a la paciente apreció la existencia de nódulos. Este especialista apreció estos nódulos, sobre todo, en el lado derecho, así como un edema de bolsas palpebrales y cambios de coloración en la zona, ante lo cual, planteó un tratamiento quirúrgico para solventarlo.

Con este diagnóstico se intervino a la paciente de blefaroplastina inferior, cantopexia lateral y un peeling con TCA. Tras la aplicación de estas técnicas, presentó buena evolución, y actualmente está totalmente recuperada de esta intervención.

Para determinar la cuantía, el juez aplicó el baremo de tráfico vigente en 2015 ya que los hechos ocurrieron ese mismo año y el nuevo baremo entró en vigor el 1 de enero de 2016. Para ello, estableció 92 días no impeditivos y 10 días impeditivos más el coste de la intervención quirúrgica. No se añadieron los daños morales pues no constaba en ningún informe psicológico o psiquiátrico que existieran.

Finalmente se condenó a la doctora que aplicó el tratamiento al pago de la indemnización establecida por no informar correctamente sobre los efectos adversos de la aplicación del tratamiento.

Asimismo, desestimó la demanda contra a la compañía farmacéutica al no apreciar responsabilidad por su parte.

El juez estableció que el consentimiento informado era insuficiente y no recogía todas las contraindicaciones

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