Los estudios RWE: un complemento de valor para los ensayos clínicos

Son estudios que no reemplazan sino complementan los tradicionales estudios controlados aleatorizados
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Madrid
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13 abr 2018 - 13:36 h
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La utilización del Big Data para responder a hipótesis de la investigación a través de su análisis es la Real World Evidence (RWE). Un concepto muy instaurado fuera del sector-salud, que está irrumpiendo ahora en sanidad.

Como explican María Jesús Alsar, directora de Acceso al Mercado de Sanofi, y José Luís Guallar, director médico de la compañía, es una forma más de entender los resultados en salud obtenidos en la práctica clínica real de grupos de pacientes heterogéneos. La ventaja, entre otras, es que no tiene restricciones en la inclusión de los pacientes en este tipo de ensayos —frente a la población restringida de los ensayos clínicos, que oscila entre 100 y 3.000 pacientes—.

Hay que tener en cuenta también que los resultados de efectividad que se presentan son en vida real, mientras que en los ensayos convenciones son resultados de eficacia.

En cuanto a la seguridad en RWE es a largo plazo, y en los ensayos está limitada. Por otra parte, no suelen ser estudios aleatorizados,y pueden ser tanto retrospectivos como prospectivos. En los ensayos tradicionales el entorno no está controlado. La importancia de estos estudios radica también en la adherencia. “En un ensayo la adherencia de los pacientes es alta”, apunta Guallar, al tiempo que detalla que en vida real el cumplimiento terapéutico es variable.

El uso de fármacos concomitantes también es evaluado y se tiene en cuenta a la hora de aportar valor al estudio, sin olvidar otros aspectos sociosanitarios que en los estudios convencionales no son analizados. “Gracias a los datos en vida real es posible una reducción del tiempo de acceso para nuevas alternativas”, explica Alsar. Los beneficios son a todos los niveles: pacientes, profesionales, administración e industria.

Los profesionales tienen mayor conocimiento del impacto del tratamiento en el paciente: efectividad y factores que lo condicionan, patrones de utilización, etc. Asimismo, la Administración cuenta con un mejor análisis del coste efectividad de un medicamento y de la carga de la enfermedad: uso de recursos, costes, o riesgo de hospitalización.

Por su parte, en cuanto a la industria, conocer toda la información permite una reducción de tiempo para el acceso de los pacientes a los medicamentos, así como una mejor identificación de nuevas indicaciones o efectos adversos. “La RWE beneficia a todos, ya que permite desde conocer cuántas personas están afectadas por una enfermedad hasta definir qué tipo de factores sociodemográficos influyen en su adecuado control y tratamiento”, añade Alsar. Una mejora en el conocimiento que, a su juicio, es crítica para contribuir a la sostenibilidad.

En este contexto, los desafíos son importantes. El hecho de hacer bien la hipótesis a la base de datos resulta fundamental para acotar los resultados, “siempre de relevancia clínica”, recuerdan los expertos.

Con todo, lo cierto es que cada vez más la industria está poniendo en valor estos estudios como complemento a los ensayos clínicos. Un requisito que, aunque todavía no es obligatorio, las agencias regulatorias cada vez más están poniendo sobre la mesa.

Actualmente, Sanofi, ha puesto en marcha 19 Estudios RWE de 10 áreas terapéuticas diferentes.

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