Los pacientes oncológicos defienden que se cumpla la ley en biosimilares

Gepac y Fecma remarcan que solo bajo criterio del médico se pueden realizar cambios en estos fármacos
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Madrid
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17 nov 2017 - 13:20 h
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La llegada de los biosimilares al campo de la oncología, en patologías como el linfoma, sigue viéndose con precaución desde el entorno de los pacientes. Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac), reconoce que por un lado “puede ser un ahorro”, pero admite que les preocupa “que no se incorporen con las garantían que deben”.

De entrada, explica, “cuando a un paciente se le plantea que hay un fármaco biosimilar se le crea confusión. Es muy difícil que un paciente pueda llegar a comprender el significado”. Otra cosa, aclara, es el grado de conocimiento que existe en las asociaciones. “Vamos conociendo un poco más allá de estos fármacos. Realmente estamos preocupados”, insiste.

Uno de los retos que plantea la incorporación de los biosimilares es la trazabilidad. Se ha establecido una norma de trazabilidad y no sustitución para los medicamentos biosimilares, que obliga a la prescripción por marca comercial, no por principio activo. Desde Gepac consideran “muy importante” que se garantice la trazabilidad en estos tratamientos, aunque creen que el ciudadano de a pie ignora completamente estos términos. “Si hay un efecto secundario a medio o largo plazo hay que saber muy bien qué fármaco es el que lo produce. Si un paciente ha sido tratado con un biológico todo el tiempo, se sabe que es de ese fármaco. Si ha cambiado de un biológico a un biosimilar, no se va a saber muy bien a qué es debido”, remarca.

En la misma línea, Barragán insiste en que aunque se ha hecho hincapié en varios posicionamientos sobre la sustitución de una marca por otra, “quien tiene que prescribir es el médico”. Además, puntualiza que “el riesgo de que se sustituya un medicamento por otro sin seguir el criterio médico es elevado”. En su opinión, el único agente o prescriptor reconocido por los pacientes es el médico. “Si un oncólogo u hematólogo sustituye un fármaco por alguna razón, los pacientes lo vamos a admitir. Si se hace en farmacia, o por una cuestión económica, no”, sentencia. No en vano, insiste en que el médico es el único profesional que tiene la confianza del paciente para llevar a cabo esta sustitución.

Desde la perspectiva de Gepac, también hay riesgo de que acrececenten las inequidades que ya existen entre comunidades autónomas en la gestión de biológicos y biosimilares. Según sus palabras, “todo lo que sea poner límites ayuda a que en cualquier situación cada uno interprete la ley de la manera que más le conviene. Lo vemos en otros fármacos y con los biosimilares la situación es exactamente igual”. La solución, concluye, “es un pacto y una normativa no solo escrita, sino con exigencias de cumplimiento y que se pueda llevar a cabo”.

La visión en cáncer de mama

Desde la Federación Española de Cáncer de Mama, su vicepresidenta, Toñy Gimón, analiza la innminente llegada de los biosimilares en esta patología. En su día, asegura, afrontaron la llegada de los biosimilares “de forma positiva, como siempre que se producen avances en métodos de diagnóstico, fármacos o terapia”. Su principal demanda, en cualquier caso, “es que exista rigor cuando se relacionan los términos biosimilares antitumorales y eficacia clínica”.

Gimón subraya que debe existir una legislación una regulación específica que tenga como objetivo prioritario la salud de los pacientes y que sea acatado por todas las administraciones sanitarias, tanto en lo referente a su prescripción, a la dispensación y a la administración.

“Las administraciones sanitarias deben garantizar que biológicos, originales y biosimilares, sean tratados como medicamentos similares pero no idénticos y por lo tanto no pueden ni sustituirse ni intercambiarse entre ellos y deberán diferenciarse en cada uno de los eslabones de la cadena del medicamento: adquisición, prescripción, dispensación y administración”, incide.

En cualquier caso, no olvida que el movimiento asociativo de pacientes siempre ha manifestado su compromiso con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y “la introducción de biosimilares puede contribuir al uso eficiente de los recursos y a la sostenibilidad”.

En línea con Gepac, la portavoz de Fecma incide en que es indispensable el respeto a la trazabilidad. “La normativa comunitaria y nacional establece la obligatoriedad de identificar los medicamentos biológicos y sus biosimilares por marca comercial (y no por principio activo) para garantizar una correcta farmacovigilancia. El nombre comercial debe aparecer en la receta”, expone.

Según su visión, “es necesario asegurar la trazabilidad de biológicos y biosimilares para que, en caso de aparición de algún efecto adverso en un paciente, sea posible determinar rápidamente el tratamiento y fabricante implicado”.

De igual modo, puntualiza que la prescripción de estos nuevos fármacos debe incluir la denominación comercial, “ajustándose así a lo establecido en la legislación vigente”.

No en vano, recuerda que “el sistema regulatorio de los medicamentos es una garantía para los pacientes. Por ese motivo es necesario evitar el uso fuera de indicación de medicamentos biosimilares que no tengan una determinada indicación si hay otro producto que sí tiene autorizada dicha indicación”.

A la hora de iniciar un tratamiento biológico en oncología (biosimilar o de marca), “el oncólogo médico debe tener libertad de prescripción, considerando criterios de sostenibilidad y evidencia disponible. Otro tema distinto es la intercambiabilidad una vez iniciado el tratamiento biológico”, expone.

“Se debe asegurar y promover la libertad de prescripción. Solo el médico tiene potestad para cambiar el tratamiento”, sentencia. No es aceptable la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al responsable de su prescripción. “Ni el ámbito hospitalario, ni las comisiones colegiadas en las que haya médicos, pueden suplantar la responsabilidad del médico prescriptor ante un paciente”, concluye.

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