Oncología trabaja en la búsqueda de nuevos modelos estadísticos de evaluación

Consideran una opción testar previamente las innovaciones en ensayos fase II aleatorizados
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Madrid
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16 mar 2018 - 13:48 h
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Para identificar de forma correcta el beneficio en supervivencia de las innovaciones terapéuticas existen una serie de necesidades a las que el Sistema Nacional de Salud tiene que hacer frente. Estas necesidades pasan por una transformación. Así lo explicó el director de programas científicos de la Fundación ECO, Carlos Camps, durante el VI Foro ECO.

Hacer más accesible el sistema pasa por que las innovaciones terapéuticas lleguen a todos los pacientes. En el campo de la oncología se prevén un número considerable de nuevas terapias en unos años, pero ... ¿cómo se conjuga con la sostenibilidad?

Medir, por tanto, el beneficio de los fármacos es la herramienta perfecta. Si bien, los modelos estadísticos habituales se quedan un tanto obsoletos. A juicio de Camps, habría que buscar nuevas fórmulas. A su vez, los ensayos clínicos futuros deberían incluir de forma prospectiva “landmark analysis”; análisis de supervivencia con punto temporal de referencia; la probabilidad condicional acumulada de supervivencia global en determinados tiempos puntuales, por ejemplo, de dos, tres o cinco años, en función del tipo de terapia.

Asimismo, deberían incluir la media de supervivencia global. Además, Camps es partidario de incorporar también modelos no tradicionales que permitan diferenciar, por separado, el riesgo precoz tardío de determinados eventos clínicos, ya que “la hazard ratio no es constante y depende del tiempo”. A su vez, testar previamente estos fármacos en ensayos clínicos en fase II aleatorizados antes de plantear el fase III definitivo.

“Existen evidencias suficientes que apoyan que es el momento de reconsiderar los criterios que siguen para la autorización de nuevos medicamentos”, expuso Camps. Las escalas ESMO y ASCO son, en su opinión, excelentes puntos de partida para la clasificación del beneficio clínico oncológico. Sin embargo, necesitan muchas correcciones metodológicas.

En este sentido, el presidente de Aseica apunta a que la definición del beneficio clínico según las dos sociedades médicas no son idénticos. “Creo que se debe hacer un esfuerzo para autorizar los nuevos medicamentos con evidencias robustas de una adecuada relación beneficio-riesgo”. Todo ello también requiere de un esfuerzo por reorientar la investigación y “exigir que los medicamentos demuestren evidencias firmes que constituyen un verdadero avance en la mejora de la salud de los pacientes”, añadió.

Datos, datos, y datos

¿Disponemos en la actualidad de datos precisos? Una respuesta con múltiples perspectivas que se pusieron sobre la mesa durante el debate. Muchos de los expertos consideran que primero hay que reorganizar el sistema para poder albergar los datos. Pensar a nivel de país es uno de los desafíos. En este sentido, todos coinciden en la necesidad de conocer esos datos para poder evaluar los resultados en salud, y poner en marcha las herramientas precisas para ello.

Para identificar de forma correcta el beneficio en supervivencia de las innovaciones terapéuticas existen una serie de necesidades a las que el Sistema Nacional de Salud tiene que hacer frente. Estas necesidades pasan por una transformación. Así lo explicó el director de programas científicos de la Fundación ECO, Carlos Camps, durante el VI Foro ECO.

Hacer más accesible el sistema pasa por que las innovaciones terapéuticas lleguen a todos los pacientes. En el campo de la oncología se prevén un número considerable de nuevas terapias en unos años, pero... ¿Cómo se conjuga con la sostenibilidad?

Medir, por tanto, el beneficio de los fármacos es la herramienta perfecta. Si bien, los modelos estadísticos habituales se quedan un tanto obsoletos. A juicio de Camps, habría que buscar nuevas fórmulas. A su vez, los ensayos clínicos futuros deberían incluir de forma prospectiva “landmark analysis”; análisis de supervivencia con punto temporal de referencia; la probabilidad condicional acumulada de supervivencia global en determinados tiempos puntuales, por ejemplo, de dos, tres o cinco años, en función del tipo de terapia. Asimismo, deberían incluir la media de supervivencia global. Además, Camps es partidario de incorporar también modelos no tradicionales que permitan diferenciar, por separado, el riesgo precoz tardío de determinados eventos clínicos, ya que “la hazard ratio no es constante y depende del tiempo”. A su vez, testar previamente estos fármacos en ensayos clínicos en fase II aleatorizados antes de plantear el fase III definitivo. “Existen evidencias suficientes que apoyan que es el momento de reconsiderar los criterios que siguen para la autorización de nuevos medicamentos”, expuso Camps. Las escalas ESMO y ASCO son, en su opinión, excelentes puntos de partida para la clasificación del beneficio clínico oncológico. Sin embargo, necesitan muchas correcciones metodológicas clave. En este sentido, el presidente de Aseica apunta a que la definición del beneficio clínico según las dos sociedades médicas no son idénticos. “Creo que se debe hacer un esfuerzo para autorizar los nuevos medicamentos con evidencias robustas de una adecuada relación beneficio-riesgo”.

Todo ello también requiere de un esfuerzo por reorientar la investigación y “exigir que los medicamentos demuestren evidencias firmes que constituyen un verdadero avance en la mejora de la salud de los pacientes”, añadió.

Datos, datos, y datos

¿Disponemos en la actualidad de datos precisos? Una respuesta con múltiples perspectivas que se pusieron sobre la mesa durante el debate. Para el gerente del Hospital de Fuenlabrada, Carlos Mur de Viu, no se dispone en la actualidad de datos precisos, además de que existe una evidente falta de interoperabilidad en el sistema sanitario. “No nos sirven para tomar decisiones”. Para Mariano Provencio, XXXX, no es el momento de tenerlos, ya que “el sistema sanitario no está bien organizado”. En esta línea, Bartomeu Massutti, XXX, vivimos en un páramo de datos, y es necesario invertir. “Necesitamos pensar a nivel de país”, apuntó. Yolanda Escolar, XXX, por su parte, apuntó a que el concepto de resultados terapéuticos es difuso por la heterogeneidad existente. En primer lugar considera que habría que establecer unos criterios estrictos del concepto de beneficio terapéutico, y en segundo lugar, saber qué se quiere medir. El gerente del Hospital Clínico San Carlos, José Soto, señaló que hace falta reorganizar toda esa información para saber cómo utilizarla.

Con todo, los expertos consideran que es necesario dar a conocer los resultados para compararlos, y que el paciente se involucre en la toma de decisiones. Si bien, es necesario reorganizar el modelo. Son necesarios lo estudios, más teniendo en cuenta, como explicó Camps, a inmediata aprobación de nuevos fármacos. “No hay herramientas informáticas para medir”, recordó el oncólogo, al tiempo que insistió en la necesidad de que la Administración retome el uso de los estudios post autorización con ensayos en fase IV donde se vuelvan a analizar la efectividad y la seguridad de los mismos.

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