Café de Redacción

Un IPT positivo facilita al medicamento huérfano la financiación del Ministerio

Expertos debaten los resultados de un informe sobre los criterios de precio y reembolso en EE.RR.
Madrid
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19 jul 2019 - 12:39 h
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Decir que existe una correlación entre un IPT positivo y una decisión de precio y reembolso puede parecer algo obvio, pero la realidad es que no siempre ocurre. En España, al menos en lo que atañe al peculiar y complejo terreno regulatorio de los medicamentos huérfanos, esta correlación se puede dar por demostrada, atendiendo a los resultados del informe Analysis of P&R criteria related with P&R approval of Orphan drugs authorized in Spain and approved by the European Commission between 2012 & 2018, elaborado por Omakase Consulting. Pero aún quedan muchos vínculos por aclarar, según el panel multidisciplinar de expertos reunidos por Fundamed, con la colaboración de Omakase, para debatir sobre la situación actual de acceso y en el precio y financiación de los medicamentos huérfanos en España.

Precisamente, si algo deja claro el informe de Omakase es que sigue siendo un reto establecer cuáles son los criterios clave para la aprobación de los medicamentos huérfanos en España. Si bien dichos criterios están definidos en la legislación española, como consecuencia de su (no) aplicación, las evaluaciones y las decisiones de precio y reembolso no son transparentes ni explícitas, lo que a su vez dificulta la evaluación de los resultados de dichas decisiones.

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En el caso de las adoptadas en los últimos años en el campo de las enfermedades raras, de los tres grandes grupos de variables estudiadas —clínicas, institucionales y económicas— sólo una muestra un vínculo claro. Xavier Badia, CEO de Omakase, mostró su preocupación por la falta de influencia de la parte clínica, toda vez que la variable económica se dio prácticamente por descartada en el estudio. “Es muy difícil utilizar el argumennto precio con validez. Existe una diferencia de entre el 20 y el 45 por ciento entre el precio reembolsado y el que aparece en los listados, una cifra que podría cambiar cualquier estudio de coste-efectividad en cuestión de segundos”, añadió Badia.

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La variable institucional quedó demostrada por una doble vía. Por un lado, la ya mencionada del Informe de Posicionamiento Terapéutico, algo que los expertos creen necesario poner en valor. “Que exista una correlación clara indica que el IPT ha sido un determinante claro en la decisión de precio y financiación, pero también refleja que el IPT es capaz de introducir muchas de las variables que son estudiadas: eficacia o no, rareza o no, superioridad o no, existencia de alternativas o no... Al final el Informe de Posicionamiento Terapéutico es un compendio de muchas variables”, destacó José Luis Poveda, jefe de servicio de farmacia hospitalaria en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe y coordinador del grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

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Otra variable regulatoria registra un peso similar al de los IPT en las decisiones de precio y reembolso de los medicamentos huérfanos en España: las autorizaciones condicionales de comercialización parecen tener sentido desde el punto de vista de la Agencia Europea del Medicamento, pero no tanto desde la perspectiva de los Estados miembro, algo que en cierta medida se corrobora desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). “Es un claro ejemplo de segmentación del sistema. Dejamos que se utilice algo que no puede esperar, pero como la autorización condicional no viene acompañada de un precio condicional, fracasa”, apuntó César Hernández, el jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.

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Otras perspectivas

El informe de Omakase Consulting ratifica lo que siempre ha defendido la Aemps: que poco a poco, como recordó Hernández, “el IPT se ha convertido en una pieza que cuenta a la hora de tomar las decisiones y que marca una posición común, conjunta, que refleja el sentir del conjunto del sistema” y de los actores que lo conforman.

No obstante, como todo, siempre es mejorable. “Incorporar la perspectiva de los pacientes es un reto, un gap importante”, a juicio de José Luis Poveda, pero no es el único. De hecho, todos los expertos creen que, si se trata de establecer criterios más claros para la aprobación de los medicamentos huérfanos en España, el análisis de decisión multicriterio es una herramienta a considerar.

Para el coordinador del grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, esta apuesta exigiría “más metodología a todos y una sensibilidad diferente, que no tanto criterios diferentes”. El regulador también ve con buenos ojos las herramientas de análisis multicriterio, pero no oculta los temores que aún le provoca. “Este tipo de sistemas ayuda a limitar la arbitrariedad. Lo que no tiene que limitar es la capacidad de decisión”, expusó César Hernández.

Mejor opinión aún tienen los pacientes. “España está empezando a aplicar nuevas fórmulas de comercialización, en base a resultados. Tener herramientas que ayuden a esas fórmulas es positivo. Pero no es solo algo que debamos hacer a nivel nacional”, aseguró Alba Ancochea, directora General de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER). A su juicio, “el sistema de autorización y comercialización de los medicamentos huérfanos debe ser revisado y eso exige nuevas herramientas”.

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Acceso

¿Cómo casa el estado de situación de las decisiones de precio y reembolso con el acceso a los medicamentos huérfanos? ¿Se puede decir que existe un problema de acceso en nuestro país? La respuesta, para los expertos, es que no.

Desde una perspectiva internacional, los países de la UE se agrupan en tres bloques: los que financian más del 50 por ciento de los fármacos huérfanos aprobados; los que financian entre un 20 y un 50 por ciento y los que no llegan al 20 por ciento. España no sólo está en el primer grupo, sino que ha acelerado sus tiempos en los últimos años, lo cual no significa que la situación sea mejorable.

Poveda apunta a la industria. “Es difícil sacar medicamentos huérfanos. Pero es más difícil que los pacientes puedan conseguirlos, no tanto por no disponer de una resolución de precio y reembolso, sino porque casi un 50 por ciento no están comercializados en el país, ni por lo público ni por lo privado”, aseguró. Y los pacientes, por su parte, más preocupados por la inequidad en el acceso que por la falta de acceso per se, dirigen su mirada hacia la Administración. “Hay que atajar este problema y entender que un problema económico no puede impedir dar un fármaco que se ha prescrito”, defendió Ancochea.

Pero es éste, el de la variabilidad de la práctica clínica, una moneda de dos caras. “No digo que una parte de la variabilidad pueda deberse a ineficiencias del sistema, pero otra parte se debe a cómo se gestiona la incertidumbre. En el caso de las enfermedades raras hay mucha incertidumbre que gestionar. No es raro, por tanto, que haya diferentes opciones para gestionarla”, indicó el jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.

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Xavier Badía
(Omakase Consulting)
“Gracias a nuestro estudio, hemos podido comprobar que el IPT se ha ido consolidando y hoy es una de las mejores herramientas que tenemos”

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César Hernández
(Aemps)
“El IPT se ha convertido en una pieza que cuenta a la hora de tomar las decisiones y que marca una posición común, conjunta”

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José Luis Poveda
(SEFH)
“Que exista una correlación indica que el IPT ha sido un determinante en la decisión de precio y financiación, pero también refleja que es capaz de introducir otras variables”

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Alba Ancochea
(FEDER)
“No sé si hay falta de acceso, pero existe una situación de inequidad que hay que atajar y entender que no puede ser un problema económico lo que impida dar un fármaco”

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