El CHMP de la EMA adopta una opinión positiva para upadacitinib

La decisión respalda el potencial de este fármaco para pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
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Madrid
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23 oct 2019 - 13:24 h
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La compañía AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para upadacitinib (desarrollado por Abbvie como Rinvoq), un inhibidor selectivo y reversible de la JAK, que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Upadacitinib se podrá utilizar tanto en monoterapia como en combinación con metrotexato.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico Select, uno de los programas de desarrollo clínico de Fase III más extenso en artritis reumatoide (AR), con aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios 1-5.

En los cinco ensayos se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios establecidos, como baja actividad de la enfermedad basada en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-PCR) ≤ 3,2, remisión clínica basada en DAS28-PCR < 2,6 y ACR20/50 (según el diseño del estudio); se observó una mejoría de la respuesta con upadacitinib tanto en monoterapia como en combinación con FAME sintéticos convencionales comparado con placebo, metotrexato o adalimumab (según el diseño del estudio). Los datos del programa Select mostraron un perfil de seguridad consistente en los cinco estudios. Las infecciones fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia.

“La artritis reumatoide es una enfermedad crónica y debilitante que afecta a alrededor de 23,7 millones de personas en todo el mundo. Si bien se han producido avances significativos en el tratamiento en los últimos 20 años, muchas personas que viven con la enfermedad todavía no alcanzan la remisión. La necesidad de nuevas e innovadoras opciones terapéuticas es fundamental”, señala Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Estamos encantados con esta opinión positiva del CHMP que reconoce el potencial de upadacitinib para pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Este hito regulatorio es un paso importante hacia nuestra búsqueda para ofrecer tratamientos innovadores que aborden las necesidades no cubiertas de los pacientes que viven con AR”, destaca.

Belén López, Directora de Comunicación y Pacientes de AbbVie en España, valora la importancia de este hito para los pacientes en nuestro país. “La artritis reumatoide afecta a más de 200.000 personas en España. Esta enfermedad puede provocar síntomas tales como dolor, fatiga o rigidez, que repercuten significativamente en la vida diaria de muchos pacientes y su entorno. Por ello es necesario seguir investigando para aportar soluciones terapéuticas significativas. Nuestro compromiso continuo con la investigación nos ha permitido desarrollar upadacitinib, cuyos resultados en los ensayos clínicos lo posicionan como una importante opción de tratamiento para los pacientes”.

La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE), organismo que emite la autorización de comercialización en la Unión Europea. La autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea y también en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se prevé que la decisión de la Comisión se produzca en un plazo de 67 días a contar desde la opinión del CHMP.

Acerca del programa de estudios SELECT1-5

El programa Select de Fase III en artritis reumatoide evaluó a más de 4.400 pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en cinco ensayos pivotales. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en un amplio espectro de pacientes con artritis reumatoide, como pacientes no tratados previamente con metrotexato (MTX) y pacientes que habían presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAME biológicos o sintéticos convencionales. Los principales criterios de eficacia incluyeron respuestas ACR, la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-PCR) y la inhibición de la progresión radiográfica.

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