Opinión positiva del CHMP para el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI en combinación, contra el melanoma avanzado BRAF mutado

BRAFTOVI en combinación con MEKTOVI fue aprobado recientemente por la US Food and Drug Administration para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600E o BRAFV600K
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Madrid
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30 jul 2018 - 12:37 h
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El comité de medicamentos para uso en humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de BRAFTOVI® (encorafenib) y MEKTOVI® (binimetinib) en combinación para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600. Esta opinión se basa en los datos del estudio de fase 3 COLUMBUS.1 La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, quién autoriza la aprobación de medicamentos de la Unión Europea. La decisión se aplicará a los 28 estados miembros de la EU y además a Liechtenstein, Islandia y Noruega.

“Estamos encantados de estar un paso más cerca de hacer llegar a los pacientes de Europa con melanoma avanzado BRAF mutado, BRAFTOVI y MEKTOVI,” ha dicho Frédéric Duchesne, presidente y CEO de la división de Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Si la Comisión Europea aprueba BRAFTOVI y MEKTOVI, esta será una nueva opción de tratamiento para estos pacientes, el pronóstico de los cuáles a día de hoy es todo un reto.”

El estudio de fase 3 COLUMBUS ha demostrado que la combinación mejora la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), comparado con vemurafenib en monoterapia (14,9 meses vs 7,3 meses, respectivamente: hazard ratio [HR] 0,54; Intervalo de Confianza [IC] 95%; 0,41–0,71; p<0,0001). Como se presentó durante el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2018, el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses, en comparación con los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61; IC 95%; 0,47–0,79; p<0,0001) en un análisis preplanificado de la SG del estudio COLUMBUS trial. Los efectos adversos que produjeron el abandono y podrían estar relacionados con el tratamiento a estudio, se produjeron en el 6% de los pacientes. Los efectos adversos de grado 3-4 más comúnmente observados, en más del 5% de los pacientes, fueron: el incremento de la gamma-glutamiltransferasa (9%), el incremento de la creatina fosfoquinase (7%) y la hipertensión (6%).1

La información de seguridad y las recomendaciones de uso de BRAFTOVI y MEKTOVI estarán detalladas en la ficha técnica del producto, la cuál se publicará en el Informe Público de la Evaluación Europea (EPAR).

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