Pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre en pacientes con melanoma en estadío 3

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15 ene 2018 - 11:31 h
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MSD y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), han anunciado que el ensayo de fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, en el que se analiza KEYTRUDA® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en monoterapia para el melanoma de alto riesgo resecado quirúrgicamente, cumplió el criterio de valoración principal de supervivencia libre de recurrencia (SLR). De acuerdo con un análisis intermedio y después de la revisión por el comité independiente de monitorización de datos, el tratamiento adyuvante con pembrolizumab post-resección condujo a una supervivencia libre de recaída significativamente mayor que placebo (HR=0,57; IC del 98,4%, 0,43-0,74; p<0,0001). El perfil de seguridad de pembrolizumab en este ensayo fue consistente con el observado en estudios notificados previamente que incluían a pacientes con melanoma avanzado.

De acuerdo con el protocolo de ensayo, el estudio continuará para evaluar otros criterios de valoración clave, incluida la supervivencia global. Los resultados del ensayo EORTC1325/KEYNOTE-054 se presentarán en un próximo congreso médico y a las autoridades regulatorias.

“Esta ha sido una gran colaboración entre MSD y la EORTC y los hallazgos de este análisis intermedio mostraron el potencial de pembrolizumab para prolongar significativamente el tiempo antes de que reaparezca la enfermedad en pacientes con melanoma de alto riesgo”, ha señalado Roger Dansey, vicepresidente senior y director del área terapéutica, desarrollo de últimas fases en oncología, de MSD Research Laboratories. “Este resultado mostró el beneficio significativo que ofrec pembrolizumab para pacientes con melanoma. Agradecemos a los pacientes, los investigadores y nuestros colaboradores en la EORTC sus importantes contribuciones a este estudio.”

“Este resultado mostró un avance significativo para los pacientes, que podría cambiar la forma de tratar el melanoma en el futuro”, ha señalado por su parte Alexander Eggermont, director del estudio, Director General en el Instituto del Cáncer Gustave Roussy, Catedrático de Oncología, Universidad de París-Saclay (Francia).

Acerca del estudio EORTC1325/KEYNOTE-054

El ensayo KEYNOTE-054 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego (ClinicalTrials.gov, NCT02362594) promovido por MSD y realizado en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El estudio está evaluando el tratamiento adyuvante con pembrolizumab en comparación con placebo en pacientes con melanoma resecado de alto riesgo (estadio IIIA [metástasis > 1 mm], IIIB y IIIC). En total, el estudio incluyó a 1.019 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir bien pembrolizumab a una dosis fija de 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 1 año, o bien placebo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 1 año. Esto representa un total de 18 administraciones ambulatorias. El criterio de valoración principal es la SLR en todos los pacientes y la SLR en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1; los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de metástasis a distancia y la supervivencia global en todos los pacientes y en los pacientes cuyos tumores expresan PD-L1.

Acerca de la EORTC

La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) reúne a expertos en investigación clínica del cáncer para definir mejores tratamientos para los pacientes con cáncer con el fin de prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida. La Red de la EORTC, internacional y multidisciplinaria, tiene más de 4.600 colaboradores implicados en el tratamiento y la investigación del cáncer en más de 800 hospitales de 35 países. A través de investigación traslacional y clínica, la EORTC ofrece un planteamiento integrado a las estrategias terapéuticas, los programas de evaluación de fármacos, problemas de supervivencia y calidad de vida. La sede de la EORTC, una infraestructura internacional única de investigación clínica, está en Bruselas, Bélgica, desde donde se coordinan y realizan sus diversas actividades.

Sobre el melanoma

El melanoma, el tipo de cáncer de piel más grave, es el responsable de 80% de las muertes por este tipo de tumores Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Consultado en enero de 2018. Disponible en: https://www.seom.org/es/info-sobre-el-cancer/melanoma?showall=1 y se caracteriza por el crecimiento descontrolado de las células productoras de pigmento. La incidencia de melanoma ha aumentado a lo largo de las pasadas cuatro décadas. La incidencia en España, ajustada por 100.000 habitantes, es de 9.7 para el total de población1. Esta elevada incidencia, ha generado una alarma social y médica, que obliga a tener un abordaje multidisciplinario, orientado fundamentalmente a la prevención. A pesar del aumento del número de casos, la mortalidad permanece estable, probablemente en relación con la mejoría diagnóstica y precocidad quirúrgica1.

Sobre pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-PD-1 que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Por la unión al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con sus ligandos, pembrolizumab libera la inhibición mediada por vía PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la respuesta inmune antitumoral.

MSD tiene en marcha un programa de desarrollo clínico para pembrolizumab, cada vez más amplio, que incluye más de 500 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y más de 40.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.

En España, pembrolizumab está financiado en el sistema público de salud en las siguientes indicaciones: en monoterapia, para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cu

yos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. También en monoterapia para la indicación en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir pembrolizumab.

Además junto con estas indicaciones, pembrolizumab está aprobado en la Unión Europea en monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y en el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino. Asimismo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante hematopoyético y no han respondido a BV.”

MSD no recomienda ni promueve otros usos diferentes a los aprobados en la Ficha Técnica.

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