El 4 de noviembre empezará a funcionar oficialmente Valtermed, con siete medicamentos innovadores incluidos —los siete financiados en el SNS con el esquema de pago por resultados— y un futuro muy prometedor por delante, según los planes del Ministerio de Sanidad, que no solo tiene en mente convertir a los profesionales en los usuarios del sistema. Actualmente se encuentra en fase de análisis el desarrollo de una funcionalidad para los pacientes que les permita introducir los datos relativos a su calidad de vida, empleando para ello encuestas validadas actualmente. El objetivo último será “poder medir coste por AVAC”, un indicador “validado y conocido por todos”, según resaltó Patricia Lacruz, directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, como medida de coste-efectidad.
Al margen de su evolución futura, hoy por hoy Valtermed es una herramienta diseñada para permitir tomar mejores decisiones en el ciclo de vida del medicamento. “Valtermed nos va a permitir evaluar los resultados reales de los nuevos medicamentos, y ello permitirá instrumentalizar esquemas de precios innovadores basados en resultados o gestionar mejor los recursos disponibles”, destacó la ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo. Para ello, será preciso asentar, como aclaró Lacruz, “la cultura del registro” en el SNS.
La presentación en sociedad de Valtermed ha tenido lugar en el Ministerio de Sanidad ante representantes de todo el sector farmacéutico, así como de quienes han venido participando en el desarrollo de esta herramienta… Un auditorio ante el cual perfectamente se hubiera podido llevar a cabo una curiosa prueba. Sería difícil no encontrar entre los presentes a quien alguna vez no ha pensado o incluso demandado que el SNS disponga de un sistema de información que permita medir los resultados en el ámbito de la práctica clínica de los medicamentos. “Desde que llevo en este negociado, ésta es una demandad realizada en muchas ocasiones, desde el ámbito autonómico, de las sociedades profesionales y de los pacientes”, reconoció Lacruz, como prolegómeno a todas las preguntas (y respuestas) que hoy rodean la herramienta Valor Terapéutico de los Medicamentos.
¿Cómo nació Valtermed?
Empezando por sus inicios, Valtermed ha sido uno de los primeros proyectos que este ejecutivo ha impulsado en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia. Fue en la reunión de septiembre de 2018 cuando se presentó e impulsó el proyecto, con un consenso unánime por parte de todos los integrantes.
Una vez acordado su impulso, lo que se hizo en la Comisión Permanente de Farmacia fue sentar las bases. Después se formó un grupo de trabajo formado por profesionales expertos funcionales y profesionales expertos técnicos. Aproximadamente 40 personas han trabajado de forma específica en el desarrollo funcional o técnico del proyecto.
¿Qué se espera de Valtermed y cuál es su objetivo principal?
Patricia Lacruz lo resumió en cuatro verbos: “registrar para medir; medir para evaluar y evaluar para mejorar”. Este es el fin de Valtermed. Que el SNS tenga y disponga de información “real, objetiva, transparente y compartida” en el ámbito del SNS para mejorar la utilización del medicamento. “Es pasar de la teoría esperada a la práctica observada. Es decir, pasar de aquello que los ensayos clínicos nos muestran en relación a la eficacia a poder medir la efectividad del medicamento”, aclaró la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.
Gracias a Valtermed, los profesionales, complementó María Luisa Carcedo, podrán acceder a la información clínica, no solo de sus propios pacientes, sino de todos los pacientes que se hayan tratado con este medicamento. “Será un sistema vivo que permitirá registrar adecuadamente las variables clínicas más relevantes para obtener los mejores resultados”, explicó la ministra de Sanidad.
Más allá, esta herramienta se configura como clave para el SNS. “Con Valtermed podremos conocer con más precisión la efectividad y seguridad de las intervenciones en pacientes concretos y en el entorno de la práctica clínica habitual. La mayor parte de los pacientes que son atendidos en los servicios sanitarios, muchos con edades avanzadas y/o comorbilidades varias, no participan en muchos casos de ensayos clínicos aleatorios y la información de su entorno no se registra. De ahí la importancia de que se pueda compartir esta información desde los centros, porque estos enfermos pluripatológicos son cada vez más la realidad de la práctica clínica”, añadió Carcedo.
¿Qué medicamentos se van a incluir en Valtermed?
Los medicamentos que se van a medir a través de esta herramienta se van a centrar en los que generan incertidumbre —clínica, financiera y/o social— en el sistema. Dicho de otro modo, todo lo que genere incertidumbre en su utilización será candidato principal a estar incluido en Valtermed.
El procedimiento de decisión atañe a dos comisiones instituciones: la Comisión Permanente de Farmacia y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Está, por tanto, vinculado a las decisiones de modelo de financiación de pago por resultados que la CIPM estrenó el pasado mes de enero. Un modelo de estas características se miden en base a tres puntos: variables a medir para cuantificar la efectividad del medicamento, los objetivos terapéuticos y cuándo se va a producir la medición (el horizonte temporal).
¿Qué medicamentos estarán incluidos en su lanzamiento?
Valtermed se lanzará oficialmente incluyendo los siete medicamentos financiados actualmente en base a acuerdos de pago por resultados: Orkambi (indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística); Symkevi (fibrosis quística); Kalydeco (fibrosis quística); Kymriah (leucemia linfoblástica aguda de células B y linfoma difuso de células B); Yescarta (linfoma difuso de células B); Besponsa (leucemia linfoblástica aguda) y Alofisel (fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn).
Los medicamentos incluidos son, según destacó Patricia Lacruz, “el 100 por cien” de los que hoy se quiere incluir. De cara al futuro, el mecanismo de inclusión se decidirá en las dos comisiones institucionales mencionadas. “A medida de que lleguen medicamentos en los que en el acuerdo esté la necesidad de monitorizarse, se irán incluyendo más”, afirmó la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.
¿Qué papel tiene los protocolos fármaco-clínicos?
Cuando un medicamentos se financia bajo un modelo de pago por resultados siempre lleva asociado un protocolo fármaco-clínico más amplio que incluye otros criterios y variables que ayudan a medir el medicamento. “Estos protocolos son la base de Valtermed”, aclaró Lacruz. Se consensuan en el ámbito multidisciplinar en grupos de expertos específicos formados para ello y se aprueban en el seno de las comisiones institucionales del SNS. Los últimos se han generado en el grupo de expertos de CAR-T y se han aprobado en el CISNS, previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia.
Según destacó la directora general de Cartera Básica de Servicios, serán los expertos los que ayudarán a decidir qué hay que medir, cuándo hay que medirlo y qué meta u objetivo terapéutico cabe esperar de cada variable. “No pretendemos medir nada diferente a lo que se ha medido en el ensayo clínico. Se trata de ver la eficacia que el medicamento ha tenido y cómo se ha medido y ver la efectividad que el medicamento puede tener. A ello se pueden sumar otras variables que nos ayuden a determinar el coste-efectividad de los medicamentos en su utilización en la práctica clínica”, añadió.
¿Cómo se va a obtener toda esta información?
A través de un sistema de información corporativo que permitirá que todas las acciones que se realizan en la consulta del médico —que es donde se registran los resultados de la historia clínica y de la utilización del medicamento— se compartan en una plataforma nacional que permita explotar toda la información, con todo el potencial a la hora de generar que puede tener dentro del SNS.
Una vez un medicamento sea incluido en Valtermed, se incluirán sus protocolos y se diseñarán rutas dirigidas a cada uno de los posibles seguimientos clínicos, en función de si están indicados, por ejemplo, para población adulta o pediátrica. Los protocolos incluyen formularios estructurados de una forma sencilla e intuitiva para que se pueda registrar bien toda la información. Está dividida en dos tipos de formularios: obligatorios (contendrán la mínima información a registrar por parte del clínico, es decir, la que permitirá medir las variables del acuerdo de pago por resultados) y complementarios (contienen toda la información adicional que en el protocolo fármaco-clínico se ha consensuado que se tiene que medir). Una vez parametrizados los medicamentos y protocolos y diseñados los formularios para el registro, se entraría en la fase pura de registro. En este momento, éste constituye el gran objetivo de Valtermed en su fase de integración: añadir los máximos datos de pacientes posibles.
A ello se refirió también la ministra de Sanidad. “Valtermed es proyecto ambicioso, con un gran potencial y con un gran poder para las mejores decisiones clínicas y para los gestores de la sanidad pública. Para que el sistema funcione, es necesaria e imprescindible la colaboración de los profesionales”, aseguró María Luisa Carcedo.
¿Qué se hará con la información?
Una vez que se ha obtenido la información “real objetiva y compartida”, ¿qué podrá hacerse con ella? Las ideas son varias, aunque teniendo en cuenta que la clave es reforzar la calidad y la sostenibilidad del SNS con más información, podrían resumirse en la aportación de conocimiento para poder tomar mejores decisiones en todas las esferas de la gestión.
A nivel macro, Valtermed podría servir, según detalló Lacruz, “en el momento de financiar un medicamento, en el momento de revisar su precio o en el momento de posicionarlo”. A nivel autonómico, podría servir para el desarrollo de las políticas de utilización del medicamento. A nivel del propio prescriptor y del gestor de la farmacia hospitalaria, permitirá disponer de más información para mejorar la utilización del medicamento en el momento de su indicación.
Todo ello redundará, según la ministra de Sanidad, “en un beneficio directo para los pacientes”.
¿Cómo se va a explotar la información?
El sistema tiene dos fases. Una con la que se lanzará Valtermed el 4 de noviembre y otra en proceso. Actualmente, Valtermed permite descargar la información en formato Excel. Ya se está trabajando en la segunda fase, que contempla la integración de la información. Para ello se avanza de forma técnica con las comunidades autónomas para que la información sea incorporada automáticamente en Valtermed, empezando por datos administrativos, siguiendo por datos comunes a todos los protocolos y finalizando con la información completa de los distintos protocolos fármaco-clínicos.
Finalmente, se trabaja en que ese Excel sea una plataforma de explotación que permita hacer “informes ad hoc” en función de los usuarios del sistema y que pueda integrarse con otros sistemas de información del SNS. “La potencia que puede llegar a tener este proyecto es mucho más de lo que hoy podemos trasladar”, reconoció la directora general de Cartera Básica del SNS y Farmacia.
¿Qué roles y funciones contempla Valtermed?
Están contemplados cinco roles. El rol facultativo será aquel que registre la información de los pacientes, que consulte la información y que sea capaz de exportar la información que en su centro se genera con el protocolo que tiene asociado. El rol de la farmacia hospitalaria tendrá las mismas funcionalidades que el prescriptor, pero a diferencia de ver los pacientes que tiene en sus protocolos, sólo verá la información relativa a los datos de los protocolos que están dados de alta en su centro.
El rol gestor de las comunidades autónomas garantizará, en cumplimiento de la Ley de Protección de Datos, que los datos de los pacientes que se introduzcan sean objeto de una “anonimización irreversible”. Sólo podrán ser objeto de consulta del médico; más allá del rol facultativo, el sistema vela por evitar la identificación indirecta. El rol ministerial se encuadra dentro de los objetivos establecidos a nivel macro, mientras que expertos en TIC se harán cargo del rol de administrador del sistema.
¿Y qué pasa con los pacientes?
El hecho de que Valtermed puede ser mucho más de lo explicado en su presentación lo muestran los planes que el Ministerio tiene para permitir que los pacientes sean también usuarios del sistema. Actualmente, el Ministerio está analizando el desarrollo de una funcionalidad que permita a los usuarios introducir los datos relativos a su calidad de vida. ¿Cómo? “Utilizando las encuestas validadas que permiten medir la calidad de vida”, como aseguró Lacruz, con el objetivo último de medir coste por AVAC. “Estamos analizando su viabilidad. Pondremos todo nuestro empeño en que sea posible. Es cuestión de tiempo que lo consigamos, pero estamos con este objetivo. Nuestro propósito es alcanzarlo”, aclaró. ¿Cuándo? El plan es que sea en 2020.
¿Cuáles serán los próximos pasos?
Además de su fecha de lanzamiento, el Ministerio tiene previsto llevar a cabo un calendario de acciones formativas diferenciado por los distintos roles que permita —de forma presencial o virtual— poner en conocimiento de los usuarios el manejo de la herramienta.
