Si hubiese que resumir la historia de los medicamentos biosimilare en Europa desde su entrada en el mercado se podría hacer en cinco palabras: 28 aprobaciones, cero problemas de seguridad. Así lo asegura precisamente la Agencia Europea del Medicamento en la nueva guía de información para profesionales de la salud sobre medicamentos biosimilares publicada a principios de mayo y con la que la agencia busca proporcionar información de referencia sobre regulación y la base clínica que sustentan el uso de biosimilares.
La guía es una iniciativa conjunta de la EMA y la Comisión Europea. Fue desarrollado en colaboración con expertos científicos de la UE, en respuesta a las solicitudes de profesionales de la salud. Las organizaciones de toda la UE que representan a médicos, enfermeras, farmacéuticos y pacientes también han compartido puntos de vista útiles para garantizar que la guía responda adecuadamente a las preguntas pertinentes a los profesionales sanitarios.
Esta nueva publicación fue lanzada durante la celebración del tercer evento de la Comisión Europea sobre medicamentos biosimilares, celebrado el pasado 5 de mayo en Bruselas. Un foro de discusión que proporciona una plataforma para los interesados en biosimilares, incluyendo profesionales de la salud, pacientes, pagadores, reguladores y la industria farmacéutica.
“Hoy en día, los biosimilares son una parte integral de las terapias biológicas efectivas disponibles en la UE”, ha asegurado Guido Rasi, director ejecutivo de la agencia europea. “Teniendo en cuenta el papel de los profesionales de la salud en la atención al paciente, es vital que tengan acceso a información fiable y de calidad sobre estos medicamentos: lo que son y cómo se desarrollan, aprobados y controlados”.
Durante la presentación, Juan García Burgos, jefe del Departamento de Participación Pública de la EMA, destacó que “este material de referencia integral es un esfuerzo conjunto para apoyar la información y la educación continua de los profesionales sanitarios en la UE y facilitar el diálogo con los pacientes”.
“Desde que la UE aprobó el primer biosimilar en 2006, las pruebas obtenidas de la experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados son tan seguros y eficaces en todas sus indicaciones aprobadas como otros medicamentos biológicos”, asegura el organismo. Hasta la fecha, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado 28 biosimilares para su uso.
En la publicación la agencia da las principales claves de este tipo de fármacos. En este sentido, asegura que, “debido a que los biosimilares se hacen en organismos vivos, puede haber algunas diferencias menores con respecto a su fármaco de referencia”. No obstante, apunta la agencia, estas diferencias menores no son clínicamente significativas, es decir, “no se esperan diferencias en términos de seguridad y eficacia”. De este modo, aseguran que la variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y los controles estrictos siempre se garantizan para asegurar que no afecta a la forma en que funciona el medicamento o a su seguridad.
De este modo, el organismo regulatorio comunitario insiste en que los medicamentos biosimilares están aprobados “de acuerdo a los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica que se aplican a todos los medicamentos biológicos aprobados en la Unión Europea”.
El objetivo del desarrollo biosimilar es demostrar la biosimilitud,alta similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad. Al demostrar la biosimilaridad, señala, un biosimilar puede confiar en la seguridad y la eficacia de la experiencia adquirida con el medicamento de referencia. Esto evita, explica, la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya realizados con el medicamento de referencia. En este sentido,señala que la demostración de biosimilaridad se basa en estudios de comparabilidad completos con el medicamento de referencia.
Por otra parte, la guía de la EMA se centra tambiñen en la extrapolación de indicaciones. En este sentido, asegura que si un biosimilar es muy similar a su medicamento de referencia y tiene seguridad y eficacia comparables en una indicación terapéutica, los datos de seguridad y eficacia “pueden extrapolarse a otras indicaciones ya aprobadas para el medicamento de referencia”. La extrapolación, puntualiza, “debe estar respaldada por toda la evidencia científica generada en los estudios de comparabilidad (calidad, tanto no clínica. cp,p clínica).
En este sentido, desde el organismo regulatorio explican que la extrapolación no es un concepto nuevo, sino “un principio científico bien establecido que se utiliza habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas experimentan cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación)”. En la mayoría de estos casos, explica, “los ensayos clínicos no se repiten para todas las indicaciones y los cambios se aprueban sobre la base de la calidad y los estudios de comparabilidad in vitro”.
Reducciones de precio
La entrada de los biosimilares al mercado se ha traducido en reducciones del precio de hasta el 31 por ciento de media en la Unión Europea. Así lo apunta la consultora QuintilesIMS con la publicación del informe ‘The impact of biosimilar competition in Europe’, donde analiza las reducciones de precio realizadas por el biosimilar respecto a su biológico de referencia en diferentes áreas en la Unión Europea. De este modo, en el área de los factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), la reducción media en toda la UE durante el primer año de entrada de los biosimilares ha alcanzado el 37 por ciento. En el caso de las epoetinas el descuento se sitúa en el 31 por ciento, mientras la hormona del crecimiento (HGH) presenta reducciones de precio del 21 por ciento. Los factores de necrosis antitumoral (anti-TNF) alcanzaros reducciones del 13 por ciento. Las áreas con menores reducciones fueron la de fertilidad, con un 6 por ciento y la de insulinas, con un 7 por ciento. Además, el estudio pone el foco sobre los países donde mayores reducciones de precio se han registrado por áreas. Así, destaca el caso de Portugal, con un descenso del 66 por ciento en las epoetinas, o Rumanía con una reducción del 62 por ciento en los G-CSF. Tras la publicación de este estudio, la patronal Medicines for Europe ha asegurado que a pesar de las diferencias entre países, “la tendencia general en Europa es que los medicamentos biosimilares sean cada vez más utilizados en la práctica médica lo que se traduce en un aumento del acceso a los pacientes”. La competencia generada por el biosimilar, explican desde la patronal, “contribuye a conseguir presupuestos sanitarios sostenibles”. Para Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, “los medicamentos biosimilares han introducido y lo seguirán haciendo competencia al mercado farmacéutico en toda Europa. Medicines for Europe reconoce el papel de la Comisión Europea para lograr un diálogo abierto y para realizar un seguimiento estrecho de la evolución de la competencia en el mercado de los productos biológicos”.
