Hoy en día el biosimilar es una realidad hospitalaria que nadie se atreve a contradecir. Algunas sociedades científicas así lo consideran. Algunas han mostrado sus posicionamientos públicamente, y otras se están incorporando a ello.
La Sociedad Española de Reumatología (SER) hace tiempo que manifestó su compromiso “inequívoco” con la sostenibilidad del sistema sanitario. En esta línea, consideran que, probablemente, la llegada de los fármacos biosimilares va a mejorar el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias biológicas.
En este nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos, desde la SER explican que los requerimientos para la comercialización de fármacos biosimilares son muy estrictos y están muy armonizados entre las principales agencias reguladoras, lo que garantiza que la autorización de estos tratamientos “se basa en la demostración de que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre la seguridad y eficacia clínica del producto”.
La SER, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), considera que no se puede equiparar un biosimilar a un genérico. “Mientras que un fármaco genérico es una copia química exacta de su fármaco modelo, el biosimilar pueden mostrar diferencias potencialmente relevantes en su estructura respecto al fármaco innovador debido a que sus procesos de producción no son idénticos”.
A este respecto, el posicionamiento de la sociedad científica pretende ahonda en la necesidad de que un fármaco biosimilar es un fármaco biológico que es producido según las exigencias específicas de la EMA y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego.
Asimismo, “la elección de un fármaco innovador o su biosimilar es responsabilidad exclusiva del médico prescriptor”.
Explican que los biosimilares no son genéricos de sus fármacos de referencia por lo que “no son substituibles”.
Por tanto, la SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos estos fármacos estén financiados por las autoridades sanitarias “para el manejo de las enfermedades reumáticas”, así como que estén disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
El presidente de la SER, José Luis Andreu, comenta que la mayoría de los hospitales está dejando que sea el binomio médico-paciente el que decida qué diana bloquear y con qué agente. “Creemos que es algo bueno, ya que va a mejorar la eficiencia del sistema y vamos a poder tratar a los pacientes a un menor coste. Como sociedad nos interesa”. En esta línea, asegura que es importante que la introducción del biosimilar se haga con la autorización del médico y el paciente porque va a asegurar que sea una introducción razonable.
Desde la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), su vicepresidente Joaquín Hinojosa, recuerda el cambio de mentalidad con respecto a los biosimilares, propia del desconocimiento que existía en este campo en la práctica clínica. “No se sabía lo que significaba extrapolar, sustituir y lo que es la intercambiabilidad”.
Así, las comunidades autónomas y los hospitales han entendido el papel que juegan estas terapias y su introducción está siendo progresiva.
En Madrid, por ejemplo, el Hospital de Fuenlabrada ha seguido unas pautas. Como indica el jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria, Mario García, “en pacientes naïve tenemos cien por cien de uso de biosimilares”. “La estrategia fue clara, sentarnos en una sesión clínica y multidisciplinar en la que estaban presentes clínicos, gestores farmacéuticos y equipo directivo del hospital. Esa sesión generó un consenso naïve, switching no, porque faltaban datos”.
Es precisamente en este punto, en el switch, la intercambiabilidad, donde se generan más dudas, a juicio del gastroenterólogo. “En este sentido hay que ser prudentes, ir haciéndolo poco a poco y de manera progresiva, seleccionando muy bien qué tipo de paciente debe entrar en ese proceso de intercambiabilidad. Será cuestión de tiempo”, matiza Hinojosa.
Por su parte, para Federico Díaz, director de la Unidad de Investigación de la SER, “parece una gran noticia los biosimilares, y en pacientes naïve los usamos en el cien por cien de los casos”. No obstante, considera que falta información y confianza por parte de los pacientes. “Tienen muy poca información sobre lo que es un biosimilar y en cuanto asume que es más barato comienza la reticencia, con independencia de que sea bueno o malo”.
Todos coinciden en el esfuerzo que la profesión médica junto con la Administración tienen que hacer a este respecto para que “los pacientes sepan lo que es un biosimilar”, remarca Díaz.
Oncología también está en esta línea. Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal, está convencido de que la llegada de los biosimilares está repercutiendo positivamente” porque tiene las garantías de las autoridades sanitarias europeas que han valorado su proceso de desarrollo con toda la seguridad”. Ofertarán unas posibilidades de adquisición por un precio inferior al de la molécula, lo que, a su juicio, permitirá una bolsa de inversión que propiciará la entrada de nuevos fármacos.
DATOS
El ahorro generado por la entrada de los biosimilares en la UE entre 2007 y 2020 se sitúa entre los 11.800 y los 33.000 millones de euros. Según las estimaciones de Álvaro Hidalgo, profesor de Teoría Económica de la Universidad de Castilla-La Mancha. En España, este ahorro estaría entre los 1.500 millones de euros y los 2.000. La reducción de precio de estos medicamentos estaría entre el 20 y el 30 por ciento en España. Por su parte, en Alemania, este rango está entre el 27 y el 55 por ciento. Con estos datos sobre la mesa, en su opinión son necesarios varios modelos. Para ello, es preciso una estrategia de política farmacéutica: Europa ha sido pionera en esto. “Si hacemos precios de referencia deberíamos tener una política farmacéutica que garantice el uso prioritario del biosimilar. Otros países tienen una bajada de precios para los biosimilares durante un tiempo. Pero es un entorno hospitalario y habría que cambiar muchas cosas en ese campo porque se negocian precios. Yo no soy muy partidario de los precios de referencia”. En este aspecto, los expertos coinciden en la necesidad de llevar a cabo una estrategia nacional. En los procesos de compra hospitalaria de biosimilares la reducción de precio está en torno al 50 por ciento.
En este aspecto, el senador socialista José Martínez Olmos, también coincide en la importancia de dicha normativa específica y la estrategia nacional en biosimilares. “La normativa es necesaria por seguridad jurídica. Aprendiendo de las lecciones de los genéricos (como fenómeno) debería haber una estratégica farmacéutica compartida que nos permitirá monitorizar lo clínico y lo económico”.
