El abordaje de las CAR-T requiere reformular el rol del farmacéutico

¿Es posible abandonar la idea de competencia entre las terapias académicas y las industriales?
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Madrid
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22 mar 2019 - 12:00 h
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Uno de los conceptos más presentes en la farmacia hospitalaria es el de responsabilidad. Pero al farmacéutico de hospital le gusta mirar al futuro y ver un nuevo rol en su participación dentro del equipo multidisciplinar en el manejo de las terapias celulares. Ello implica no sólo hablar de responsabilidad, sino también de aspectos formativos y competenciales y, no menos importante, de cuál puede ser el rol de las sociedades científicas. Esta idea quedó reflejado en el ‘Encuentro Multidisciplinar de Terapias Avanzadas CAR-T: Avanzando sin riesgos’, organizado por la Fundación Gaspar Casal en colaboración con Novartis Oncology.

En opinión de José Manuel Martínez Sesmero, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos, el farmacéutico de hospital está, desde el punto de vista académico y competencial, “en perfectas condiciones” para colaborar en el equipo multidisciplinar que favorezca gestión adecuada y eficiente del nuevo paradigma medicamentoso que muchos llaman ‘Medicamentos 3.0’.

Tal es la convicción que la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ha creado un grupo de trabajo cuyo objetivo no es otro que publicar una guía destinada a los servicios de farmacia para la correcta gestión de este tipo de terapia innovadora bajo un concepto que también otra marca y santo y seña de la farmacia hospitalaria: la garantía de calidad.

Será, según explicó Martínez Sesmero, un protocolo automatizado de trabajo para la correcta gestión de CAR-T desde esa perspectiva colaboradora, teniendo en cuenta que los puntos importantes a garantizar son tanto la verificación de la idoneidad del paciente, la realización del pedido, la preparación del medicamento, la recepción de la terapia, su consecución, dispensación, los check-list para la administración, un plan global de gestión de riesgos para el centro hospitalario, la monitorización post-administración y la gestión de resultados con esa perspectiva de eficiencia global. “Porque no hay que olvidar que estamos hablando de trabajo multidisciplinar y el trabajo en equipo es lo que garantizará la mejor asistencia a los pacientes”, recordó el jefe de Servicio de Farmacia del Hopsital Clínico San Carlos.

<p>El abordaje de las CAR-T requiere reformular el rol del farmacéutico</p>

La gestión de compras

Actualmente, aunque los servicios de farmacia hospitalaria tienen responsabilidad de custodia, conservación y dispensación, también han demostrado ser garantes de la correcta administración, de la monitorización de la eficacia y seguridad de los medicamentos.

Al hilo de la crisis, Martínez Sesmero recordó cómo los últimos cambios normativos y las modificaciones regulatorias han convenido que los farmacéuticos de hospital y los servicios de farmacia participen y coordinen la gestión de compras de medicamentos y productos sanitarios a efectos de asegurar la eficiencia de la misma, desde la perspectiva global del Sistema Nacional de Salud, pero siempre apoyados en un órgano multidisciplinar de política farmacéutica, que es la Comisión de Farmacia y Terapéutica. A su juicio, “lógicamente estas comisiones son el seno donde debatir y posicionar, en última instancia, la utilización de estos CAR-T autorizados por la Aemps.

Durante el encuentro, también se puso de manifiesto la convivencia de las dos grandes ramas CAR-T que existen: las terapias académicas y las industriales, que están condenadas a entenderse, y sin duda en ese entendimiento radicará el éxito a los retos futuros. Las terapias CAR-T tienen, aparentemente, todas las ventajas: una sola dosis genera una rápida respuesta y un alto grado de éxito. Según Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá, estos “excelentes resultados clínicos” han hecho que grupos “con mayor o menor experiencia se inclinen hacia la obtención y manejo de análogos”. Es aconsejable en estos casos, para Zaragozá, guardar “las cautelas necesarias para que la disrupción no se convierta en auténtico cataclismo terapéutico” ante las especiales dificultades que conlleva la fabricación y el manejo de las CAR-T.

Desde el punto de vista legal, Julio Sánchez Fierro coincidió en que este tipo de terapias “necesitan de una regulación muy minuciosa, exigente y rigurosa” debido a su complejidad. A partir de ahí, recordó que conviene tener presente que la vía académica “es una excepción” a las reglas generales de la UE y que tal excepción sólo será admisible caso a caso y siempre que lo autorice la Aemps. “No sería lógico que en España acabase convirtiéndose en la vía general y preferente de acceso a las CAR-T”, añadió.

Desde el sector público se insiste por varias vías en que no se trata de competir, sino de complementarse. Desde el honor que le confiere el estar en el primer hospital que ha obtenido una autorización de fabricación no industrial, Cristina Avendaño, jefa del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid, defendió la capacidad de los farmacólogos clínicos de aportar el conocimiento regulatorio para poder decir que la fabricación no industrial de una terapia celular cumple todos los requisitos de calidad, eficacia y seguridad que una industrial, pero desde luego no con los mismos procedimientos. “Tenemos que entender —añadió— que una cosa son las garantías y otra cosa la literalidad de los procedimientos con los que los conseguimos”.

El problema de la convivencia entre los dos tipos de CAR-T fue perfectamente resumido por Ángela Figuera, jefa de Sección Clínica y coordinadora de Trasplantes del Servicio de Hematología del Hospital de La Princesa, que aludió a un “problema de cantidad”. Según explicó esta experta, el comité de expertos que en la Comunidad de Madrid evalúa los casos candidatos a CAR-T ha supuesto que solo es posible pagar un CAR-T industrial al mes, cuando están llegando 10 candidatos a la semana. Una situación similar se ha detectado en el programa del Clínic, en Barcelona, y refleja que las necesidades ya exceden, con mucho, la capacidad de producción del sistema público. “Y solo tenemos un CAR-T contra un antígeno. En el momento en el que haya CAR-T contra muchos antígenos, será imposible que un sistema académico produzca para todas esas personas”, añadió. Esa explosión será brutal pero será también será la que, según esta experta, permitirá que la industria —en mejor situación para atender esa demanda— baje los precios.

La SEFH ha creado un grupo de trabajo con el objetivo de elaborar una guía para la gestión de estas terapias

Los servicios de FH son garantes de la administración y monitorización de las innovaciones

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