“El uso adecuado de los medicamentos comienza en el proceso de investigación”

Miguel Ángel Calleja Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
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Madrid
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22 sep 2017 - 09:00 h
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El Real Decreto de Ensayos Clínicos, aprobado en diciembre de 2015, ha supuesto una serie de avances orientados a agilizar el proceso de investigación de nuevos medicamentos. El presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Miguel Ángel Calleja, pone en valor el papel del farmacéutico en este nuevo escenario.

Pregunta. ¿Cómo se presenta el 62 Congreso de la SEFH?

Respuesta. Estamos muy ilusionados. Contamos con un elenco tan amplio de talleres, de temas que se van a tocar, la innovación terapéutica que se va a presentar y también innovación relacionada con la organización de los servicios de farmacia para dar mejor servicio. Va a tratar aspectos como la humanización para que el paciente tenga el mayor confort posible, no solo en los lugares donde atendemos al paciente, sino también por la esencia del servicio de farmacia, una preparación adecuada de medicamentos para que según sus necesidades estén lo más confortable posibles. Dentro de la innovación terapéutica se van a tratar aspectos como la inmunooncología.

P. Llevamos más de un año desde que el Real Decreto entrara en vigor, ¿qué balance hace?

R. Se ha hecho el proceso de adaptación en que los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) tienen que adaptándose poco a poco para ser Comité de Ética de Investigación en Medicamentos (CEIm). No es solo un cambio de nombre, sino de funcionalidad, de enfoque, que va orientado a facilitar la investigación clínica en España. Añadimos además una parte importante que es el seguimiento de la investigación clínica. Pienso que va a suponer un crecimiento de los profesionales y del hospital, además de una mejora económica para España. Tenemos que seguir esta línea.

P. ¿Podrá realizarse esta transformación en plazo?

R. Nos queda tiempo para adaptar los comités a la nueva normativa. Debemos copiar este avance en otras áreas en las que trabajamos. Esto ha supuesto una lección de cómo buscando la equidad se pueden conseguir mejores resultados. Estamos apoyando en este proceso a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y a las comunidades autónomas. Tenemos hoy 114 comités acreditados en España. Más del 80 por ciento de los ensayos han sido evaluados por 25 comités. Parecería sencillo establecer una red de estos comités que permitan unificar las decisiones y sobre todo agilizar. El uso adecuado de los medicamentos comienza cuando estamos investigando y esto lleva consigo que busquemos fármacos seguros, eficaces, eficientes y en el momento adecuado. Agilizar todo el proceso de autorización, evaluación y realización de un ensayo clínico es una oportunidad para los pacientes.

P. ¿Qué papel debe jugar el farmacéutico hospitalario para garantizar la calidad de los ensayos clínicos?

R. Desde el servicio de farmacia se hace un abordaje múltiple de los ensayos. Por un lado, colaboramos en la evaluación de los mismos por la participación en los comités; por otro, garantizamos la trazabilidad completa de las muestras de ensayo, tanto la entrada del medicamento, la conservación adecuada, el control de los lotes, la adherencia con el número de medicamentos que se les ha dado... Quiero destacar la excelente labor que se hace en los servicios de farmacia en este sentido, aunque también tenemos que mejorar los servicios de farmacia, porque es un área nuclear.

P. ¿Cómo es la colaboración entre investigadores y clínicos?

R. La integración está bastante conseguida en los hospitales. Lo que sí percibimos desde los servicios de farmacia es una importante asimetría en hospitales y servicios en cuanto a este trabajo clínico e investigador. Según mi experiencia, los hospitales con equipos de investigación más potentes acaban haciendo una clínica más completa. El hospital es asistencia, docencia e investigación. Cuando esta última es robusta e innovadora, esos servicios dan una asistencia. Esa participación en los ensayos permite también potenciar líneas de investigación propias. Tenemos un grupo de trabajo con la Sociedad Española de Oncología Médica para que el servicio de farmacia esté muy implicado en la investigación clínica. Estas alternativas permiten tratar al paciente con un medicamento mejor que aún no está comercializado y con unos fondos diferentes que no salen del presupuesto del hospital. Tenemos datos de algunos servicios clínicos que una vez integran un farmacéutico para esta actividad multiplican por cinco el número de pacientes que incorporan a los ensayos.

P. ¿Cuál es el papel de los pacientes en los ensayos clínicos?

R. Es una de las grandes aportaciones de esta normativa. Los pacientes tienen que estar en el lugar donde se toman las decisiones sobre su salud y no solo como se hacía en los CEIC, en los que teníamos una persona que no es sanitaria. Debe haber una representación más real, de asociaciones, pacientes en sí mismos... Cada día son más importante esas variables no solo clínicas, sino también la calidad percibida por el paciente. Eso que ahora llamamos PRO (Patient Related Outcomes), en el que es el propio paciente quien nos aporta la percepción sobre ese nuevo tratamiento. Es componente humanístico y de calidad de vida que es tan importante en la sanidad actual como el componente clínico.

P. ¿Existe el nivel de formación adecuado?

R. Las sociedades científicas tenemos que trabajar mucho con las asociaciones de pacientes precisamente en este tema, en la formación e información de esos pacientes que se convierten ya en decisores. Es verdad que durante las reuniones a las que vas asistiendo adquieren una serie de habilidades y competencias que van a ser muy importante para la formación de otros pacientes que van a formar parte de esos comités.

LAS FRASES

Los servicios que cuentan con un farmacéutico quintuplican los pacientes en ensayos”

Más del 80 por ciento de los ensayos clínicos han sido evaluados por 25 comités”

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