La EMA aprueba cemiplimab para cáncer cutáneo de células escamosas

Es el primer y único tratamiento aprobado en Europa para CCE metastásico o localmente avanzado
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Madrid
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05 jul 2019 - 12:00 h
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación condicional de cemiplimab (Sanofi y Regeneron) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía curativa o radioterapia curativa.

Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del punto de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada 1). Se trata del único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea (UE).

“En estados iniciales el tratamiento de elección es la cirugía pero cuando el tumor avanza y es desproporcionado ya no puede ser operable”, explica a GM Pedro Redondo, codirector del Departamento de Dermatología de la Clínica Universidad de Navarra.

Cemiplimab
Es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del punto de control inmunitario PD-1

“La aprobación de cemiplimab supone la llegada de una nueva arma terapéutica ya que es un tratamiento que ha demostrado que es eficaz en aquellos casos en los que el tumor es metastásico o es localmente avanzado”, añade el dermatólogo, que subraya que se trata de una terapia eficaz en más del 50 por ciento de los pacientes. “A los pacientes en los que antes el tumor avanzaba y ya no era operable les dábamos un tratamiento, pero el paciente no respondía. Ahora más de la mitad de ellos se curan o conseguimos controlar la enfermedad”, destaca.

Esta aprobación se basa en los datos del estudio fase II, pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado Empower-CSCC-1 (estudio 1540) y está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos representan, agregados, el mayor conjunto de datos prospectivos de los pacientes con CCE avanzado.

Aprobación de la EMA
Actualmente es el único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en UE

“Este fármaco lleva tiempo siendo utilizado en Estados Unidos porque la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lo aprobó hace menos de un año. Se basó en los estudios con más de 100 pacientes (75 con metástasis y 33 con enfermedad localmente avanzada) en los que más de un 50 por ciento de los pacientes el tumor desapareció o se controló durante un tiempo muy largo. Estamos hablando de un fármaco que es seguro y que es eficaz” determina el dermatólogo.

Cemiplimab está autorizado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con CCE metastásico o CCE localmente avanzado que no sean candidatos a cirugía curativa ni a radioterapia curativa. Ahora también está autorizado en Europa, una aprobación basada en estudios con más de 190 pacientes (115 con metástasis y 78 con enfermedad localmente avanzada). En el marco de la autorización condicional, Regeneron y Sanofi tendrán que facilitar resultados posteriores a la comercialización de un grupo recién incorporado al estudio Empower-CSCC-1, con el fin de que sirvan como confirmación adicional del perfil de riesgo-beneficio de cemiplimab.

CCE
Su incidencia se ha duplicado en Europa y se detectan 40 nuevos casos por cada 100.000 habitantes

Su incidencia se duplica

El CCE es uno de los cánceres de piel diagnosticados con más frecuencia en todo el mundo, con una incidencia estimada que duplica en Europa a la del melanoma. Además, se calcula que el número de casos de reciente diagnóstico ha aumentado sustancialmente en algunos países europeos en los últimos 30-40 años.

“La prevalencia del cáncer de piel en general es de las más frecuente en el ser humano. En el caso del CCE se detectan unos 40 nuevos casos por cada 100.000 habitantes mientras que la incidencia del melanoma es de unos ocho por cada 100.000 habitantes”, aclara Redondo.

Aunque la mayoría de los pacientes con CCE tiene un buen pronóstico si el cáncer se detecta de forma temprana, dicho cáncer puede ser especialmente difícil de tratar cuando progresa a estadios avanzados. El CCE avanzado incluye tanto a los pacientes con enfermedad localmente avanzada (en los que el cáncer penetra en las capas más profundas de la piel o se extiende por zonas cercanas) como a los pacientes con enfermedad metastásica.

Factores de riesgo

El principal factor de riesgo en esta enfermedad es el daño solar. “Es el tumor que más está relacionado con la exposición al sol, en personas que han tomado mucho sol y han sufrido quemaduras solares”, describe el especialista. También influye el fototipo de piel.

“Personas de piel clara y pelo rubio, aquellos que cuando toman el sol no se pigmentan sino que se queman. Los que llamamos fototipo 1 y 2 son los que tienen mas riesgo”, continúa el especialista.

Asimismo, “es un tumor que aparece en pacientes que están inmunodeprimidos como los pacientes con trasplantes de órganos, pacientes con enfermedades hematológicas o aquellos que tienen una disminución de las defensas”, puntualiza Redondo.

Exposición al sol
El principal factor de riesgo para esta enfermedad son las quemaduras solares y los fototipo 1 y 2

El dermatólogo recuerda que en las primeras fases el mejor tratamiento es la prevención “tratando las lesiones precursoras que son las queratosis actínicas” pero una vez que el tumor ya se ha desarrollado en la piel “el tratamiento es la cirugía controlada al microscopio, que permite extirpar el tumor con totalidad manteniendo tejidos sanos”, concluye.

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